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Sicherheitsstudie eines neuartigen tragbaren Phototherapiesystems zur Behandlung akuter Brandwunden

10. Mai 2019 aktualisiert von: Rogers Sciences Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Pilotstudie eines neuartigen tragbaren Phototherapiesystems zur Behandlung akuter Brandwunden

Der Hauptzweck dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) Systems als phototherapeutische Intervention zur Behandlung akuter Brandwunden. Der Prototyp des LIMB-Geräts wird auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (behandlungsbedingt oder anderweitig) des LIMB-Systems, eines tragbaren, tragbaren, lichtemittierenden Systems, das von Rogers Sciences, Inc. (RSI) entwickelt wurde, untersucht. Das Gerät wird im Rahmen des kleinen Machbarkeitspiloten verabreicht, um Design, Benutzerfreundlichkeit und Betriebsspezifikationen zu bestätigen, die die Verfahren und Endpunkte einer anschließenden großen, multizentrischen klinischen Studie informieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Shriners Hospitals for Children-Boston wegen einer Hautgewebeverletzung behandelt werden.
  • Patienten, die mindestens eine Wunde mit freiliegendem Bereich haben, der nach Meinung des Prüfarztes ausreicht, um eine LIMB-Therapie zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, sich an das tägliche LIMB-Therapieprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom behandelnden Prüfarzt als nicht medizinisch stabil eingestuft wurden.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion zu Studienbeginn.
  • Patienten mit Brandwunden, die auf den Kopf und die Genitalien beschränkt sind.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keinen täglichen Verbandswechsel benötigen.
  • Patienten, die vor der Einschreibung Photosensibilisatoren erhalten, die zu einer kutanen Phototoxizität führen. Patienten, die einen oder mehrere der folgenden Photosensibilisatoren erhalten haben, können nicht in die Studie aufgenommen werden: Photofrin, Amiodaron, Chlorpromazin, Fluorchinolon-Antibiotika, Thiaziddiuretika, Chinin, Demethylchlortetracyclin, Psoralene, Nalidixinsäure, Tetracyclin, Naproxen.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilnehmen oder eingeschrieben sind.
  • Patienten, die derzeit Verbände oder Geräte erhalten, die Silberverbindungen enthalten.
  • Patienten an einem Beatmungsgerät, die eine Flüssigkeitsreanimation erhalten oder sich in einem unheilbaren Zustand befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LIMB Phototherapie mit SOC
Arm I: Die ersten 3 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlungstherapie unter dem Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) Phototherapiegerät.
Gerät: Gerät zur monochromatischen Biostimulation (LIMB) mit niedriger Bestrahlungsstärke
Das LIMB-System ist ein tragbares und tragbares phototherapeutisches System, das aus einem Lichtpflaster und einem Power Pack besteht. Das Power Pack versorgt das Light Patch mit Strom, das am Teilnehmer befestigt wird und Licht im blauen Spektrum (405 nm mit geringer Bestrahlungsstärke) aussendet. Das Light Patch enthält eine Reihe dünner optischer Arrays, die die Oberfläche gleichmäßig beleuchten. Das Power Pack wird von einer Lithium-Thionylchlorid-Batterie (Li-SOCI2) gespeist.
Sonstiges: Pflegestandard
Die für diese klinische Studie definierte Standardbehandlungstherapie ist ein in Sulfamylon (Mafenidacetat)-Lösung getränkter Standard-Mullverband.
EXPERIMENTAL: LIMB Phototherapie ohne SOC
Arm II: Die nachfolgenden Teilnehmer erhalten nur das Phototherapiegerät Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) ohne Standardbehandlung.
Gerät: Gerät zur monochromatischen Biostimulation (LIMB) mit niedriger Bestrahlungsstärke
Das LIMB-System ist ein tragbares und tragbares phototherapeutisches System, das aus einem Lichtpflaster und einem Power Pack besteht. Das Power Pack versorgt das Light Patch mit Strom, das am Teilnehmer befestigt wird und Licht im blauen Spektrum (405 nm mit geringer Bestrahlungsstärke) aussendet. Das Light Patch enthält eine Reihe dünner optischer Arrays, die die Oberfläche gleichmäßig beleuchten. Das Power Pack wird von einer Lithium-Thionylchlorid-Batterie (Li-SOCI2) gespeist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aus der LIMB-Phototherapie, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (behandlungsbedingt oder anderweitig) durch die LIMB-Phototherapie ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Geräts bis zu 7 Tagen. Berichterstattung konsistent mit CTCAE v4.0. Die Dauer der LIMB-Phototherapie kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes verkürzt werden.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Keimbelastung, bewertet durch Wundkultur
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung der Wirkung der LIMB-Phototherapie auf die mikrobielle Keimbelastung. Wundkulturproben werden bei jedem täglichen Verbandswechsel entnommen, um die Veränderung der mikrobiellen Keimbelastung im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, wie anhand der Checkliste Schmerzverhaltensskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung der Veränderung des Schmerz-Scores des Teilnehmers während der LIMB-Phototherapiebehandlung. Tägliche Schmerzbeurteilung beim Verbandswechsel.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rogers Sciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOS1705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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