Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nowego przenośnego systemu fototerapii do leczenia ostrych ran oparzeniowych

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Rogers Sciences Inc.

Pierwsze na ludziach badanie pilotażowe nowego systemu fototerapii do noszenia w leczeniu ostrych ran oparzeniowych

Głównym celem tego pierwszego na ludziach, wczesnego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu biostymulacji monochromatycznej przy niskim napromieniowaniu (LIMB) jako interwencji fototerapeutycznej w leczeniu ostrych ran oparzeniowych. Prototypowe urządzenie LIMB zostanie ocenione pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem lub innych) systemu LIMB, przenośnego, nadającego się do noszenia, emitującego światło systemu opracowanego przez firmę Rogers Sciences, Inc. (RSI). Urządzenie zostanie uruchomione w ramach małego pilotażowego studium wykonalności, aby potwierdzić projekt, użyteczność i specyfikacje operacyjne, które będą stanowić podstawę procedur i punktów końcowych kolejnego dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący opiekę w Shriners Hospitals for Children-Boston z powodu urazu tkanki skórnej.
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna rana z odsłoniętym obszarem wystarczającym zdaniem Badacza do terapii LIMB.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania codziennego protokołu terapii LIMB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez prowadzącego badanie za niestabilnych medycznie.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji ogólnoustrojowej na początku badania.
  • Pacjenci z ranami oparzeniowymi ograniczonymi do głowy i genitaliów.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie będą wymagali codziennych zmian opatrunków.
  • Pacjenci otrzymujący środki fotouczulające, które powodują fototoksyczność skórną przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden z następujących fotouczulaczy, nie mogą zostać włączeni do badania: fotofrin, amiodaron, chloropromazyna, antybiotyki fluorochinolonowe, tiazydowe leki moczopędne, chinina, demetylochlorotetracyklina, psoralen, kwas nalidyksowy, tetracyklina, naproksen.
  • Pacjenci aktualnie zapisani lub uczestniczący w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek bandaże lub urządzenia zawierające związki srebra.
  • Pacjenci pod respiratorem, którzy mają resuscytację płynową lub są w jakimkolwiek stanie terminalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: KOŃCZYNA Fototerapia z SOC
Ramię I: pierwszych 3 zapisanych uczestników otrzyma standardową terapię pielęgnacyjną w ramach urządzenia do fototerapii monochromatycznej biostymulacji o niskim napromieniowaniu (LIMB).
Urządzenie: Urządzenie do biostymulacji monochromatycznej o niskim napromieniowaniu (LIMB).
LIMB System to przenośny i nadający się do noszenia system fototerapeutyczny, który składa się z Light Patch i Power Pack. Power Pack dostarcza energię do Light Patcha, który przyczepia się do uczestnika i emituje światło o niebieskim spektrum (405 nm o niskim natężeniu promieniowania). Light Patch zawiera szereg cienkich matryc optycznych, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Power Pack jest zasilany baterią litowo-chlorkowo-tionylową (Li-SOCI2).
Inny: Standard opieki
Standardowym postępowaniem pielęgnacyjnym określonym dla tego badania klinicznego jest standardowy opatrunek z gazy nasączony roztworem sulfamylonu (octanu mafenidu).
EKSPERYMENTALNY: KOŃCZYNA Fototerapia bez SOC
Ramię II: Kolejni uczestnicy otrzymają wyłącznie urządzenie do fototerapii monochromatycznej biostymulacji niskim natężeniem promieniowania (LIMB) bez standardowej opieki.
Urządzenie: Urządzenie do biostymulacji monochromatycznej o niskim napromieniowaniu (LIMB).
LIMB System to przenośny i nadający się do noszenia system fototerapeutyczny, który składa się z Light Patch i Power Pack. Power Pack dostarcza energię do Light Patcha, który przyczepia się do uczestnika i emituje światło o niebieskim spektrum (405 nm o niskim natężeniu promieniowania). Light Patch zawiera szereg cienkich matryc optycznych, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Power Pack jest zasilany baterią litowo-chlorkowo-tionylową (Li-SOCI2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych fototerapii LIMB według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem lub innych) fototerapii LIMB od momentu założenia urządzenia do 7 dni. Raportowanie zgodne z CTCAE v4.0. Czas trwania fototerapii LIMB może zostać skrócony według uznania prowadzącego badanie.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia biologicznego oceniana na podstawie hodowli ran
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena wpływu fototerapii LIMB na obciążenie biologiczne drobnoustrojami. Próbki posiewów z rany są pobierane przy każdej codziennej zmianie opatrunku w celu zmierzenia zmiany obciążenia biologicznego drobnoustrojami w porównaniu z wartością wyjściową.
do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą skali zachowań bólowych z listy kontrolnej
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena zmiany oceny bólu u uczestnika podczas leczenia fototerapią LIMB. Ocena bólu dokonywana codziennie przy zmianie opatrunku.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rogers Sciences Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BOS1705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami