성능 상태를 결정하는 움직임 및 피트니스 트래커
2025년 8월 29일 업데이트: University of Southern California
초기 임상 시험의 정밀 성능 상태 평가
이 시험은 초기 단계 임상에 참여하는 암 환자의 수행 상태를 결정하는 데 움직임 및 피트니스 추적기의 사용을 연구합니다.
움직임 및 피트니스 트래커는 움직임과 걸음 수, 심박수, 칼로리 소모량과 같은 다양한 지표를 기록합니다.
움직임 및 피트니스 추적기를 사용하면 환자의 수행 상태를 보다 객관적이고 정확하게 예측할 수 있으며 부작용 및 입원 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 사무실 내 움직임 추적기가 조기 및 발달 치료(EDT) 암 임상시험에서 심각한 부작용(SAE)의 위험이 가장 높은 환자를 식별하는지 확인합니다.
2차 목표:
보조 목표는 외래 환자 활동 추적기와 관련이 있습니다. I. 스크리닝 방문 후 7일 동안 외래환자 활동 추적기를 사용하여 활동 분류의 기준선 측정과 함께 SAE 발생과 조기 시험 종료 사이의 연관성을 결정하기 위해.
II. 스크리닝 방문 후 주와 EDT 시작 후 주 사이의 활동 수준 분류의 변화와 함께 SAE 발생과 조기 시험 종료 사이의 연관성을 결정합니다.
III. EDT의 처음 4주 동안 평균 활동 수준 분류를 사용하여 SAE 발생과 조기 시험 종료 사이의 연관성을 결정합니다.
개요:
환자는 2회의 임상 시험 방문 동안 움직임 평가에 참여합니다. 또한 환자는 Fitbit을 착용하여 움직임을 추적하고 스마트폰 기반 환자 보고 결과(PRO) 일기를 5~10분 동안 작성하여 최대 180일 동안 신체 기능, 피로, 수면 장애, 사회적 고립, 식욕 및 체중을 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandy Tran, MS
- 전화번호: 323-865-0451
- 이메일: Sandy.tran@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단입니다.
- 1상 및 2상 임상 시험을 모두 포함하는 조기 및 발달 치료 프로그램에서 운영하는 남가주 대학교(USC)/Norris 치료 임상 시험을 위한 선별 검사를 받고 있습니다.
- 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 임상 시험의 스크리닝 기간 동안 및 치료 시작 후 180일 동안 매일 밤 신체 활동, GPS(Global Positioning System) 위치를 추적하고 증상 등급을 제공하기 위해 센서를 착용할 의향이 있습니다.
- 환자가 보고한 결과를 완료하기 위해 영어, 스페인어 또는 중국어 번체를 읽을 수 있습니다.
- 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 하지가 없습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 단, 무증상 뇌전이 환자는 허용된다. 뇌전이 증상을 없애기 위해 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 허용됩니다.
- 파킨슨병과 같은 알려진 운동 장애 질환, 무도무정위 운동 장애, 본태성 떨림(해당 운동 장애가 약물 치료를 필요로 할 정도로 중증인 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방(Fitbit, PRO 다이어리)
환자는 2회의 임상 시험 방문 동안 움직임 평가에 참여합니다.
또한 환자는 Fitbit을 착용하여 움직임을 추적하고 5~10분 동안 스마트폰 기반 PRO 다이어리를 작성하여 최대 180일 동안 신체 기능, 피로, 수면 장애, 사회적 고립, 식욕 및 체중을 측정합니다.
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완벽한 스마트폰 기반 PRO 다이어리
Fitbit을 착용하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비혈액학적 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 60일
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SAE는 CTCAE 4.0에 기반한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성이며 참가자가 치료받은 각 치료 임상 시험에서 문서화되었습니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 Get-up and Go의 평균 측정값과 스크리닝 방문일(방문 1) 및 조기 및 발달 치료(EDT) 시험(방문 2)의 첫 번째 날로부터 수집된 Kinect 평가와 특히 EDT 시험에서 처음 60일 동안 제공된 EDT 후 SAE 발생.
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최대 60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 최대 60일
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로지스틱 회귀 및 상관 테스트를 사용하여 방문 1(기준선 측정) 후 처음 7일부터 수집된 대사 등가물(METS)을 기준으로 분류된 외래 환자 이동 능력과 EDT 제공 후 SAE 발생 및 초기 시험 결정의 연관성을 테스트합니다. 관찰된 SAE의 수와 방문 1 후 처음 7일 동안의 활동 시간 및 METS의 상관관계를 테스트할 것이다.
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최대 60일
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치료 중단에 의해 결정되는 조기 시험 중단의 확률
기간: 최대 30일
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조기 종료는 EDT 시험의 처음 30일 이내에 중단된 암 치료로 정의됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0S-18-8 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-02543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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