Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitory ruchu i kondycji w określaniu statusu wydolnościowego

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Precyzyjna ocena stanu sprawności we wczesnej fazie badań klinicznych

Ta próba dotyczy zastosowania monitorów ruchu i sprawności w określaniu stanu wydolności pacjentów z rakiem, którzy biorą udział we wczesnej fazie klinicznej. Monitory ruchu i kondycji rejestrują ruch i szereg różnych wskaźników, takich jak kroki, tętno i spalone kalorie. Korzystanie z urządzeń do śledzenia ruchu i kondycji może zapewnić bardziej obiektywną i precyzyjną ocenę stanu sprawności pacjenta oraz pomóc zidentyfikować osoby najbardziej narażone na zdarzenia niepożądane i hospitalizację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy urządzenia śledzące ruch w gabinecie identyfikują tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) we wczesnych i rozwojowych badaniach przeciwnowotworowych (EDT).

CELE DODATKOWE:

Cele drugorzędne są związane z monitorami aktywności ambulatoryjnej. I. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, z podstawowym pomiarem klasyfikacji aktywności za pomocą ambulatoryjnych monitorów aktywności w ciągu 7 dni po wizycie przesiewowej.

II. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, ze zmianą klasyfikacji poziomu aktywności między tygodniem po wizycie przesiewowej a tygodniem po rozpoczęciu EDT.

III. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, z klasyfikacją średniego poziomu aktywności w pierwszych 4 tygodniach EDT.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczący w ocenie ruchu podczas 2 wizyt w ramach badania klinicznego. Pacjenci noszą również Fitbit, aby śledzić ruchy i wypełnić dzienniczek zgłaszanych wyników (PRO) na smartfonie przez 5-10 minut, aby mierzyć sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia snu, izolację społeczną, apetyt i masę ciała przez maksymalnie 180 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka.
  • W trakcie badania przesiewowego w ramach terapeutycznego badania klinicznego prowadzonego przez University of Southern California (USC)/Norris w ramach programu Early and Developmental Therapeutics Program, który obejmuje zarówno badania kliniczne fazy I, jak i II.
  • Posiada smartfon.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć noszenia czujników do śledzenia aktywności fizycznej, lokalizacji GPS (Global Positioning System) i dostarczania ocen objawów każdej nocy w okresie badań przesiewowych badania klinicznego i 180 dni po rozpoczęciu leczenia.
  • Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub tradycyjnym chińsku, aby uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów.
  • Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kończyn dolnych.
  • Objawowe przerzuty do mózgu są wykluczone z tego badania klinicznego. Jednak osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dozwolone. Dopuszczalne jest przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidów w celu wyeliminowania objawów przerzutów do mózgu.
  • Znane zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona choroby choreoathetoidalnej, drżenia samoistnego, jeśli to zaburzenie ruchowe jest na tyle nasilone, że wymaga leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyka (Fitbit, dziennik PRO)
Pacjenci uczestniczący w ocenie ruchu podczas 2 wizyt w ramach badania klinicznego. Pacjenci noszą również Fitbit, aby śledzić ruchy i wypełniać dzienniczek PRO na smartfonie przez 5-10 minut, aby mierzyć sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia snu, izolację społeczną, apetyt i masę ciała przez maksymalnie 180 dni.
Inny: Interwencja medialna
Kompletny dziennik PRO oparty na smartfonie
Inny: Monitor aktywności
Noś Fitbit
Inne nazwy:
  • Śledzenie aktywności; urządzenie do śledzenia aktywności; Urządzenie do pomiaru aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych niehematologicznych (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni
SAE to toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 na podstawie CTCAE 4.0 i udokumentowana w każdym terapeutycznym badaniu klinicznym, w którym leczono uczestników. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do przetestowania związku średnich pomiarów Wstań i idź oraz ocen Kinect zebranych z dnia wizyty przesiewowej (wizyta 1) i pierwszego dnia badania Early and Developmental Therapeutics (EDT) (wizyta 2) z występowanie SAE po podaniu EDT, zwłaszcza w ciągu pierwszych 60 dni próby EDT.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 dni
Użyje regresji logistycznej i testów korelacji, aby przetestować związek ambulatoryjnej zdolności ruchowej sklasyfikowanej na podstawie równoważników metabolicznych (METS) zebranych z pierwszych 7 dni po wizycie 1 (pomiar wyjściowy) z występowaniem SAE po podaniu EDT i określeniem wczesnej próby; zostanie przetestowana korelacja godzin aktywności i METS w ciągu pierwszych 7 dni po Wizycie 1 z liczbą obserwowanych SAE.
Do 60 dni
Prawdopodobieństwo wcześniejszego przerwania badania określone przez wycofanie się z terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wczesne zakończenie definiuje się jako przerwanie leczenia raka w ciągu pierwszych 30 dni badania EDT.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0S-18-8 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami