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Bewegungs- und Fitnesstracker bei der Bestimmung des Leistungsstatus

29. August 2025 aktualisiert von: University of Southern California

Bewertung des Präzisionsleistungsstatus in klinischen Studien in der Frühphase

Diese Studie untersucht die Verwendung von Bewegungs- und Fitness-Trackern bei der Bestimmung des Leistungsstatus von Krebspatienten, die an einer klinischen Frühphase teilnehmen. Bewegungs- und Fitness-Tracker zeichnen Bewegungen und eine Reihe verschiedener Messwerte wie Schritte, Herzfrequenz und verbrannte Kalorien auf. Die Verwendung von Bewegungs- und Fitness-Trackern kann eine objektivere und präzisere Einschätzung des Leistungsstatus des Patienten liefern und dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von unerwünschten Ereignissen und Krankenhausaufenthalten bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Bewegungstracker in der Praxis diejenigen Patienten identifizieren, bei denen das höchste Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in Krebsstudien mit Früh- und Entwicklungstherapeutika (EDT) besteht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Sekundäre Ziele beziehen sich auf ambulante Aktivitätstracker. I. Um den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch zu bestimmen, mit Baseline-Messung der Aktivitätseinstufung unter Verwendung von ambulanten Aktivitäts-Trackern in den 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.

II. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch, mit der Änderung der Aktivitätslevel-Klassifizierung zwischen der Woche nach dem Screening-Besuch und der Woche nach Beginn der EDT.

III. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch, mit durchschnittlicher Aktivitätslevel-Klassifizierung in den ersten 4 Wochen der EDT.

UMRISS:

Patienten, die während 2 klinischen Studienbesuchen an der Bewegungsbewertung teilnehmen. Die Patienten tragen auch ein Fitbit, um Bewegungen zu verfolgen und ein Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch (Patient Reported Outcomes) über 5-10 Minuten zu führen, um körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Isolation, Appetit und Körpergewicht für bis zu 180 Tage zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Krebsdiagnose.
  • Screening für eine therapeutische klinische Studie der University of Southern California (USC)/Norris, die vom Early and Developmental Therapeutics Program durchgeführt wird und klinische Studien der Phasen I und II umfasst.
  • Besitzt ein Smartphone.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, Sensoren zu tragen, um die körperliche Aktivität, den GPS-Standort (Global Positioning System) zu verfolgen und während des Screening-Zeitraums ihrer klinischen Studie und 180 Tage nach Beginn der Behandlung jede Nacht Symptombewertungen bereitzustellen.
  • Kann Englisch, Spanisch oder traditionelles Chinesisch lesen, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu vervollständigen.
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende untere Gliedmaßen.
  • Symptomatische Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen. Personen mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind jedoch erlaubt. Es ist zulässig, den Patienten mit Kortikosteroiden zu behandeln, um die Symptome von Hirnmetastasen zu beseitigen.
  • Bekannte Bewegungsstörung wie Parkinson Krankheit, choreoathetoide Bewegungsstörungen, essenzieller Tremor, wenn diese Bewegungsstörung so schwer ist, dass eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prävention (Fitbit, PRO Tagebuch)
Patienten, die während 2 klinischen Studienbesuchen an der Bewegungsbewertung teilnehmen. Die Patienten tragen auch ein Fitbit, um Bewegungen zu verfolgen, und führen ein Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch über 5-10 Minuten, um körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Isolation, Appetit und Körpergewicht für bis zu 180 Tage zu messen.
Sonstiges: Medienintervention
Komplettes Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch
Sonstiges: Aktivitätsmonitor
Tragen Sie einen Fitbit
Andere Namen:
  • Aktivitäts-Tracker; Aktivitätstracker; Messgerät für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nicht-hämatologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
SUE sind die nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder 4, basierend auf CTCAE 4.0 und dokumentiert in jeder therapeutischen klinischen Studie, an der die Teilnehmer behandelt wurden. Die logistische Regression wird verwendet, um die Assoziation der durchschnittlichen Messungen von Get-up and Go und Kinect-Bewertungen zu testen, die am Tag des Screening-Besuchs (Besuch 1) und am ersten Tag der Early and Developmental Therapeutics (EDT)-Studie (Besuch 2) gesammelt wurden Auftreten von SUE nach Gabe von EDT, insbesondere während der ersten 60 Tage der EDT-Studie.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird logistische Regressions- und Korrelationstests verwenden, um den Zusammenhang zwischen ambulanter Bewegungsfähigkeit, klassifiziert basierend auf metabolischen Äquivalenten (METS), die in den ersten 7 Tagen nach Besuch 1 (Ausgangsmessung) gesammelt wurden, mit dem Auftreten von SUE nach gegebener EDT und früher Versuchsbestimmung zu testen; Die Korrelation von Aktivitätsstunden und METS in den ersten 7 Tagen nach Besuch 1 mit der Anzahl der beobachteten SUE wird getestet.
Bis zu 60 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Studienabbruchs, bestimmt durch den Abbruch der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vorzeitiger Abbruch ist definiert als Abbruch der Krebsbehandlung innerhalb der ersten 30 Tage der EDT-Studie.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0S-18-8 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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