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폐경 후 골다공증 환자에서 바이오시밀러 데노수맙(GP2411)의 약동학, PD, 효능, 안전성 및 면역원성을 조사한 연구

2022년 6월 21일 업데이트: Sandoz

GP2411(제안된 바이오시밀러 데노수맙) 및 Prolia®(EU 승인)의 약동학, 약력학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 통합 1상/3상 연구

이것은 총 기간이 최대 82주인 다기관, 무작위, 평행군, 이중 맹검 연구입니다. 약 522명의 폐경 후 골다공증 환자가 치료 기간 1 시작 시(기준치에서 52주까지) 무작위 배정되어 GP2411 또는 EU 승인 Prolia를 2회 투여받게 됩니다.

치료 기간 2 시작 시(52주 - 78주) 치료 기간 1 Prolia 그룹의 환자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 EU 승인 Prolia의 세 번째 용량을 계속 투여하거나 GP2411로 전환됩니다. GP2411 그룹의 모든 환자는 GP2411의 세 번째 용량으로 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
527

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Sandoz Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Sandoz Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Sandoz Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Sandoz Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Sandoz Investigational Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
        • Sandoz Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Sandoz Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Sandoz Investigational Site
  • 일본
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, 일본, 354-0021
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuoh-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Sandoz Investigational Site
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0046
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
        • Sandoz Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 140-0014
        • Sandoz Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Plzen, 체코, 30460
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 11, 체코, 148 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Sandoz Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Sandoz Investigational Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, 체코, 772 00
        • Sandoz Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Sandoz Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90 242
        • Sandoz Investigational Site
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Sandoz Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-874
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 118
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 691
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골다공증 진단을 받은 폐경기 여성
  • 스크리닝 시 ≥ 55 및 ≤ 80세
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 90 kg
  • DXA로 측정한 요추에서 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4.0과 일치하는 절대 골밀도
  • L1-L4 영역의 척추뼈 2개 이상과 고관절 1개 이상을 DXA로 평가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 데노수맙(Prolia, Xgeva 또는 바이오시밀러 데노수맙)에 대한 이전 노출
  • 1개의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절 또는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재
  • 뼈 전이, 뼈 질환 또는 대사 질환의 병력 및/또는 존재
  • 골다공증 치료제의 지속적인 사용 또는 금지된 치료의 사용
  • 기타 골 활성 약물
  • 병력 및/또는 현재 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GP2411
6개월마다 60 mg/mL 피하주사
생물학적: GP2411
6개월마다 60 mg/mL 피하주사
활성 비교기: EU 공인 Prolia
6개월마다 60 mg/mL 피하주사
생물학적: EU 공인 Prolia
6개월마다 60 mg/mL 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도의 기준선(%CfB) 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
효과 대 시간 곡선 아래 면적(AUEC), 첫 번째 투여 후, 혈청 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
첫 번째 투여 후 혈청 PK 매개변수 AUCinf
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
첫 번째 투여 후 혈청 PK 매개변수 Cmax
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
CTX 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 스크리닝, 52주차
치료 기간 1
스크리닝, 52주차
항약물 항체(ADA) 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
DXA에 의한 요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 골밀도 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 52주차, 78주차
치료기간 2
52주차, 78주차
CTX 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
치료기간 2
52주차, 78주차
부작용 및 심각한 부작용
기간: 52주차, 78주차
치료기간 2
52주차, 78주차
프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
치료기간 2
52주차, 78주차
P1NP 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
치료 기간 1
기준선, 52주차
항약물 항체(ADA) 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
치료기간 2
52주차, 78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sandoz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hexal AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CGP24112301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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