Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger PK, PD, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af biosimilær denosumab (GP2411) hos patienter med postmenopausal osteoporose

21. juni 2022 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter integreret fase I/III-studie i postmenopausale kvinder med osteoporose for at sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GP2411 (foreslået biosimilær denosumab) og Prolia® (EU-godkendt)

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltblindt studie med en samlet varighed på op til 82 uger. Ca. 522 postmenopausale patienter med osteoporose vil blive randomiseret i begyndelsen af ​​behandlingsperiode 1 (baseline til uge 52) til at modtage 2 doser af enten GP2411 eller EU-autoriseret Prolia.

I begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2 (uge 52 til uge 78) vil patienter i behandlingsperiode 1 Prolia-gruppen blive re-randomiseret 1:1 til enten at fortsætte med en tredje dosis af EU-godkendt Prolia eller overgang til GP2411. Alle patienter i GP2411-gruppen vil fortsætte behandlingen med en tredje dosis GP2411.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
527

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Sandoz Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Sandoz Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Sandoz Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Sandoz Investigational Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Sandoz Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sandoz Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90 242
        • Sandoz Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Sandoz Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Sandoz Investigational Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Sandoz Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Sandoz Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Sandoz Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Sandoz Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Sandoz Investigational Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 772 00
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, diagnosticeret med osteoporose
  • Alder ≥ 55 og ≤ 80 år ved screening
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg ved screening
  • Absolut knoglemineraltæthed i overensstemmelse med T-score ≤ -2,5 og ≥ -4,0 ved lændehvirvelsøjlen målt med DXA
  • Mindst to ryghvirvler i L1-L4-regionen og mindst et hofteled kan evalueres af DXA

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for denosumab (Prolia, Xgeva eller biosimilær denosumab)
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer eller hoftebrud
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af knoglemetastaser, knoglesygdom eller stofskiftesygdom
  • Løbende brug af enhver osteoporosebehandling eller brug af forbudt behandling
  • Andre knogleaktive lægemidler
  • Anamnese og/eller nuværende hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme, hypocalcæmi eller hypercalcæmi

Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP2411
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
Biologisk: GP2411
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
Aktiv komparator: EU-autoriseret Prolia
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned
Biologisk: EU-autoriseret Prolia
60 mg/ml subkutan injektion hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (%CfB) i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Areal under kurven for effekt versus tid (AUEC) efter første dosis, procentvis ændring fra baseline i serumkollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Serum PK parameter AUCinf efter første dosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Serum PK parameter Cmax efter første dosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshals og total hofte af DXA
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
CTX serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Fremvisning, uge ​​52
Anti-drug antistoffer (ADA) serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte af DXA
Tidsramme: Uge 52, uge ​​78
Behandlingsperiode 2
Uge 52, uge ​​78
CTX serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge ​​78
Behandlingsperiode 2
Uge 52, uge ​​78
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 52, uge ​​78
Behandlingsperiode 2
Uge 52, uge ​​78
Procollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge ​​78
Behandlingsperiode 2
Uge 52, uge ​​78
P1NP serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Behandlingsperiode 1
Baseline, uge ​​52
Antidrug antistoffer (ADA) serumkoncentration
Tidsramme: Uge 52, uge ​​78
Behandlingsperiode 2
Uge 52, uge ​​78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexal AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGP24112301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger