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Studie zur Untersuchung von PK, PD, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Biosimilars Denosumab (GP2411) bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

21. Juni 2022 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische integrierte Phase-I/III-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GP2411 (vorgeschlagenes Biosimilar Denosumab) und Prolia® (EU-zugelassen)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelarm-Doppelblindstudie mit einer Gesamtdauer von bis zu 82 Wochen. Ungefähr 522 postmenopausale Patientinnen mit Osteoporose werden zu Beginn des Behandlungszeitraums 1 (Basislinie bis Woche 52) randomisiert, um 2 Dosen von entweder GP2411 oder dem in der EU zugelassenen Prolia zu erhalten.

Zu Beginn des Behandlungszeitraums 2 (Woche 52 bis Woche 78) werden die Patienten in der Prolia-Gruppe des Behandlungszeitraums 1 erneut 1:1 randomisiert, um entweder mit einer dritten Dosis des in der EU zugelassenen Prolia fortzufahren oder auf GP2411 umzustellen. Alle Patienten in der GP2411-Gruppe werden die Behandlung mit einer dritten Dosis von GP2411 fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
527

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Sandoz Investigational Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Sandoz Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sandoz Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90 242
        • Sandoz Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Sandoz Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Sandoz Investigational Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Sandoz Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Sandoz Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Sandoz Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Sandoz Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Sandoz Investigational Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Sandoz Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Sandoz Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 55 und ≤ 80 Jahre beim Screening
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 90 kg beim Screening
  • Absolute Knochenmineraldichte im Einklang mit T-Score ≤ -2,5 und ≥ -4,0 an der Lendenwirbelsäule, gemessen mit DXA
  • Mindestens zwei Wirbel in der L1-L4-Region und mindestens ein Hüftgelenk sind durch DXA auswertbar

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Denosumab (Prolia, Xgeva oder Biosimilar Denosumab)
  • Anamnese und/oder Vorhandensein von einer schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen oder Hüftfrakturen
  • Anamnese und/oder Vorhandensein von Knochenmetastasen, Knochenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen
  • Laufende Anwendung einer Osteoporosebehandlung oder Anwendung einer verbotenen Behandlung
  • Andere knochenaktive Medikamente
  • Vorgeschichte und/oder aktueller Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP2411
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
Biologisch: GP2411
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Prolia
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
Biologisch: EU-zugelassenes Prolia
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (%CfB).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Fläche unter der Effekt-gegen-Zeit-Kurve (AUEC) nach der ersten Dosis, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Kollagen-C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Serum-PK-Parameter AUCinf nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Serum-PK-Parameter Cmax nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
CTX-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vorführung, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Vorführung, Woche 52
Serumkonzentration von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung von der Basislinie der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
Behandlungszeitraum 2
Woche 52, Woche 78
CTX-Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
Behandlungszeitraum 2
Woche 52, Woche 78
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
Behandlungszeitraum 2
Woche 52, Woche 78
Procollagen 1 N-terminales Propeptid (P1NP) Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
Behandlungszeitraum 2
Woche 52, Woche 78
P1NP-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Behandlungszeitraum 1
Baseline, Woche 52
Serumkonzentration von Antidrug-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
Behandlungszeitraum 2
Woche 52, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hexal AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGP24112301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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