폐경 후 골다공증 환자에서 바이오시밀러 데노수맙(GP2411)의 약동학, PD, 효능, 안전성 및 면역원성을 조사한 연구
2022년 6월 21일 업데이트: Sandoz
GP2411(제안된 바이오시밀러 데노수맙) 및 Prolia®(EU 승인)의 약동학, 약력학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 통합 1상/3상 연구
이것은 총 기간이 최대 82주인 다기관, 무작위, 평행군, 이중 맹검 연구입니다. 약 522명의 폐경 후 골다공증 환자가 치료 기간 1 시작 시(기준치에서 52주까지) 무작위 배정되어 GP2411 또는 EU 승인 Prolia를 2회 투여받게 됩니다.
치료 기간 2 시작 시(52주 - 78주) 치료 기간 1 Prolia 그룹의 환자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 EU 승인 Prolia의 세 번째 용량을 계속 투여하거나 GP2411로 전환됩니다. GP2411 그룹의 모든 환자는 GP2411의 세 번째 용량으로 치료를 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi, Saitama, 일본, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 140-0014
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Brno, 체코, 602 00
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Ostrava, 체코, 702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen, 체코, 30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11, 체코, 148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 772 00
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Sandoz Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 폐경기 여성
- 스크리닝 시 ≥ 55 및 ≤ 80세
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 90 kg
- DXA로 측정한 요추에서 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4.0과 일치하는 절대 골밀도
- L1-L4 영역의 척추뼈 2개 이상과 고관절 1개 이상을 DXA로 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 데노수맙(Prolia, Xgeva 또는 바이오시밀러 데노수맙)에 대한 이전 노출
- 1개의 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절 또는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재
- 뼈 전이, 뼈 질환 또는 대사 질환의 병력 및/또는 존재
- 골다공증 치료제의 지속적인 사용 또는 금지된 치료의 사용
- 기타 골 활성 약물
- 병력 및/또는 현재 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP2411
6개월마다 60 mg/mL 피하주사
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6개월마다 60 mg/mL 피하주사
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활성 비교기: EU 공인 Prolia
6개월마다 60 mg/mL 피하주사
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6개월마다 60 mg/mL 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 골밀도의 기준선(%CfB) 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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효과 대 시간 곡선 아래 면적(AUEC), 첫 번째 투여 후, 혈청 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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첫 번째 투여 후 혈청 PK 매개변수 AUCinf
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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첫 번째 투여 후 혈청 PK 매개변수 Cmax
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DXA에 의한 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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CTX 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 스크리닝, 52주차
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치료 기간 1
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스크리닝, 52주차
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항약물 항체(ADA) 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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DXA에 의한 요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 골밀도 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 52주차, 78주차
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치료기간 2
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52주차, 78주차
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CTX 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
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치료기간 2
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52주차, 78주차
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 52주차, 78주차
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치료기간 2
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52주차, 78주차
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프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
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치료기간 2
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52주차, 78주차
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P1NP 혈청 농도
기간: 기준선, 52주차
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치료 기간 1
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기준선, 52주차
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항약물 항체(ADA) 혈청 농도
기간: 52주차, 78주차
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치료기간 2
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52주차, 78주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .