CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2019_19
2020년 7월 29일 업데이트: Sonova AG
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
이후 제품 출시 전에 Phonak Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다.
이는 최적화된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 사전 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서는 CE 라벨 호환 액세서리를 포함하여 CE 라벨 Phonak Behind-the-ear(BTE) 장치를 조사합니다.
실험 장치는 특정 대상에서 소리를 선택하기 위한 외부 마이크의 존재 유무에 관계없이 소음에서 어음 이해 성능을 조사합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 일상 생활 상황에서 전반적인 시스템 안정성을 조사하는 것입니다.
실험 장치에는 직접 연결 기능이 포함되어 있습니다.
이 연구의 또 다른 목적은 다양한 음향 결합의 주관적인 폐색 효과를 조사하는 것입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 사용 경험이 없는 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 경도에서 중등도 난청)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 호환되는 스마트폰 소유
- N2-N3 범위의 청력 손실(ISO 60118-15)
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포낙 볼레로 M90-M
Phonak Bolero M90-M은 Phonak의 직접 연결 기능이 포함된 귀걸이형 보청기로 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
Phonak Bolero M90-M은 Phonak의 직접 연결 기능이 포함된 귀걸이형 보청기로 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
|
활성 비교기: 로저 셀렉트
Roger Select는 호환되는 보청기에 연결할 수 있는 액세서리입니다.
연결된 보청기로 신호를 직접 스트리밍하는 외부 마이크를 제공합니다.
|
Roger Select는 호환되는 보청기에 연결할 수 있는 액세서리입니다.
연결된 보청기로 신호를 직접 스트리밍하는 외부 마이크를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소음 속 음성 명료도
기간: 일주
|
이 연구의 주요 목적은 조사 장치 단독 대 능동 비교기의 소음에서 어음 명료도를 조사하는 것입니다.
소음에 대한 어음 이해는 객관적이고 검증된 테스트 절차로 평가되며, 결과 측정은 특정 신호 대 잡음비에서 백분율로 어음 명료도 값이 됩니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 음질 인식
기간: 4 주
|
본 연구의 두 번째 목적은 일상 생활 상황에 대한 조사 장치의 전반적인 음질 인식을 조사하는 것입니다.
음질 인식은 0%에서 100% 범위의 주관적인 만족도 등급 척도로 측정됩니다.
|
4 주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 폐색 효과
기간: 4 주
|
본 연구의 또 다른 목적은 조사 장치의 사용에 의해 주관적으로 인지되는 자신의 목소리의 폐색 효과를 조사하는 것이다.
주관적 폐색 효과는 '자기 목소리의 둔함'과 '자기 목소리의 자연스러움' 차원에 대한 주관적 등급 척도로 조사할 것이다.
|
4 주
|
|
스트리밍 오디오 신호의 음질
기간: 일주
|
이 연구의 또 다른 목적은 [블루투스 스트리밍을 통해] 스트리밍된 오디오 신호의 주관적으로 인지된 음질을 주관적 등급 척도의 도움으로 평가하는 것입니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sonova2019_19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .