소아과에서의 스카이 자동 기술 조사 (SKY-MARVEL)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소음 속에서 말을 듣는 능력은 교실이나 운동장과 같은 복잡한 듣기 상황에 있는 어린이에게 특히 중요합니다. 청력 손실이 있는 어린이의 경우, 소음 속에서 어음을 이해하는 능력은 말소리의 가청도 감소뿐만 아니라 스펙트럼 및 시간 처리 단서 왜곡, 양이 처리 능력 감소로 인해 더욱 저하됩니다. 인공와우 제조업체는 배경 소음 속에서 음성 인식을 향상시키기 위해 고안된 다양한 기술을 도입했습니다. 사운드 처리 알고리즘은 소음 속에서 청취를 촉진하기 위해 다양한 전략을 사용하며, 연구에 따르면 이러한 발전이 성능 향상으로 이어지는 것으로 나타났습니다.
AutoSense Sky OS 3.0(AutoSense Sky OS, AS)은 교실이나 운동장과 같은 어린이의 일반적인 청취 상황을 위해 특별히 설계된 자동 청각 장면 분류 시스템입니다. 이 기술은 어린이를 위해 설계된 Advanced Bionics의 최신 사운드 프로세서(SP)인 새로운 Sky CI M90(Sky CI)에서 사용할 수 있습니다.
이 알고리즘은 Sky Link M90 보청기(Sky Link)에서도 사용할 수 있습니다. 이는 하나의 Sky Link와 하나의 Sky CI를 사용하는 이중 모드 환자가 두 개의 Sky CI를 사용하는 어린이뿐만 아니라 AutoSense Sky OS의 혜택을 누릴 수 있음을 의미합니다. 본 연구에서 테스트한 보청기(HD) 2개(2개의 Sky CI 또는 1개의 Sky CI와 1개의 Sky Link)의 조합을 Sky Hearing System(Sky HS)이라고 합니다.
일반적인 표준 치료와 마찬가지로 Sky HS 아동은 세 가지 방법으로 청각 시스템을 프로그래밍할 수 있습니다(의사의 재량에 따라).
- AutoSense Sky OS가 비활성화되고 임상의가 수정하지 않는 전방향 모드(음향 치료 없음)
- AutoSense Sky OS가 활성화되어 프로그래밍 소프트웨어(Target)에서 제안한 매개변수로 프로그래밍되고 임상의가 수정하지 않는 AS Target
- AutoSense Sky OS가 활성화되어 있고 임상의가 설정을 수정한 AS클리닉(혼합설정)
이 연구의 목표는 표준 치료에 사용되는 세 가지 가능한 프로그래밍 조건 각각에서 소음 인식의 어음을 비교하는 것입니다. 이 연구의 가설은 AS Target 설정이 소음 환경에서 청취를 최적화하는 데 필요한 설정에 대한 최상의 추정치를 제공한다는 것입니다. 따라서 AS Target 조건에서 소음 속 어음 성능이 가장 좋을 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 71 39 67 82
- 이메일: natalie.loundon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gael PLASTOW
- 전화번호: +33 0144381711
- 이메일: gael.plastow@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
수석 연구원:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
연락하다:
- Melissa MACSKILL
- 전화번호: +33 01 87 89 29 14
- 이메일: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 6세에서 16세 사이여야 합니다.
- 프랑스어를 주요 의사소통 수단으로 사용
- 소음에서 단순화된 프랑스어 매트릭스 테스트를 수행하는 능력
- 바이모달 그룹: Sky CI 프로세서를 사용하거나 한쪽에서 Sky CI 프로세서 업그레이드 자격을 얻고 반대편 보청기를 사용합니다.
- 양측 이식 그룹: 두 개의 Sky CI 프로세서를 사용하거나 두 개의 Sky CI 프로세서로 업그레이드할 수 있습니다.
- 법적 보호자로부터 서명된 동의를 얻습니다.
- 건강 보험에 가입되어 있거나 보험 혜택을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- MRI + /- 신경-소아과 정밀검사로 확인된 포함 이전에 확인된 중증 신경학적 병리
- 포함되기 전에 확인된 심각한 인지 장애, 정신 장애 또는 발달 장애
- 가족은 프랑스어를 이해하지 못합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 이식 환자
양쪽 귀에 인공와우 2개를 이식한 환자
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포함된 환자에게 제공되는 Sky CI(추가 시술 없음)는 다음 세 가지 프로그래밍 조건이 가능한 AutoSense Sky OS 기술을 제공합니다. 이 세 가지 조건은 포함 후 6개월 동안 소음에 적합하고 평가됩니다.
이 장치는 특히 포함된 연구 목적을 위해 가정용으로 적합하고 프로그래밍되었습니다. 임상 지도 매개변수는 임상 루틴에 따라 검증됩니다. Sky Link는 다음 세 가지 프로그래밍 조건이 가능한 AutoSense Sky OS 기술을 제공합니다. 이 세 가지 조건은 포함 후 6개월 동안 소음에 적합하고 평가됩니다.
FraSimat 소음 테스트에서는 세 가지 피팅 구성(옴니, AS 클리닉, AS 타겟)에 포함되기 6개월 전에 테스트됩니다.
연설은 정면에서 진행되며 소음은 180°에서 진행됩니다.
소음은 65dB SPL의 고정 수준으로 표시되는 반면 음성 신호는 50% SRT(음성 수신 임계값)를 찾도록 조정됩니다.
포함 시 보청기 피팅 후, 청력학자는 피팅을 설명하고 피팅 결정을 정당화하는 설문지를 작성하고 인구통계학적 정보를 수집할 것입니다.
환자는 장치 및 액세서리 사용에 관한 질문이 포함된 환자 만족도 설문지를 제공하게 됩니다.
청력학자는 포함 시 설문지 작성 지침을 검토할 것입니다.
환자는 설문지를 작성하여 포함 후 6개월 후 다음 방문 시 반환하도록 요청받게 됩니다.
포함 및 피팅 후 6개월이 지나면 청각 전문의는 대상자와 AS 클리닉의 사용에 대해 논의하고 AS 설문지(다양한 청취 상황에서 프로세서 사용 경험에 대한 설문지)를 작성합니다.
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실험적: 바이모달 환자
한쪽 귀에는 인공와우를 이식하고 다른 쪽 귀에는 보청기를 장착한 환자
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이 장치는 특히 포함된 연구 목적을 위해 가정용으로 적합하고 프로그래밍되었습니다. 임상 지도 매개변수는 임상 루틴에 따라 검증됩니다. Sky Link는 다음 세 가지 프로그래밍 조건이 가능한 AutoSense Sky OS 기술을 제공합니다. 이 세 가지 조건은 포함 후 6개월 동안 소음에 적합하고 평가됩니다.
FraSimat 소음 테스트에서는 세 가지 피팅 구성(옴니, AS 클리닉, AS 타겟)에 포함되기 6개월 전에 테스트됩니다.
연설은 정면에서 진행되며 소음은 180°에서 진행됩니다.
소음은 65dB SPL의 고정 수준으로 표시되는 반면 음성 신호는 50% SRT(음성 수신 임계값)를 찾도록 조정됩니다.
포함 시 보청기 피팅 후, 청력학자는 피팅을 설명하고 피팅 결정을 정당화하는 설문지를 작성하고 인구통계학적 정보를 수집할 것입니다.
환자는 장치 및 액세서리 사용에 관한 질문이 포함된 환자 만족도 설문지를 제공하게 됩니다.
청력학자는 포함 시 설문지 작성 지침을 검토할 것입니다.
환자는 설문지를 작성하여 포함 후 6개월 후 다음 방문 시 반환하도록 요청받게 됩니다.
포함 및 피팅 후 6개월이 지나면 청각 전문의는 대상자와 AS 클리닉의 사용에 대해 논의하고 AS 설문지(다양한 청취 상황에서 프로세서 사용 경험에 대한 설문지)를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 인식의 연설 (frasimat)
기간: 6 개월
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OMNI로 프로그래밍 된 스카이 HS와 대상으로 얻은 점수로 얻은 Frasimat 점수의 차이.
점수는 -15,0에서 +15,0으로 다양 할 수 있으며 점수가 높을수록 환자의 청각 이해력이 좋습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 인식의 연설 (frasimat)
기간: 6 개월
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클리닉으로 프로그램 된 스카이 HS와 OMNI에서 얻은 점수로 얻은 Frasimat 점수의 차이.
점수는 -15,0에서 +15,0으로 다양 할 수 있으며 점수가 높을수록 환자의 청각 이해력이 좋습니다.
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6 개월
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소음 인식의 연설 (frasimat)
기간: 6 개월
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클리닉으로 프로그램 된 스카이 HS로 얻은 Frasimat 점수의 차이 대 표적으로 얻은 점수.
점수는 -15,0에서 +15,0으로 다양 할 수 있으며 점수가 높을수록 환자의 청각 이해력이 좋습니다.
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6 개월
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환자 만족도 - 장치
기간: 6 개월
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환자 설문지는 장치에 대한 환자 만족도를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지 다양할수록 점수가 높을수록 환자의 만족도가 높습니다.
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6 개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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청각 학자의 도움으로 환자는 다양한 청취 상황에서 청취 품질을 논의하고 평가합니다.
점수는 1에서 5까지 다양할수록 점수가 높을수록 환자의 청취 품질이 좋습니다.
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6 개월
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청각 학자 프로그래밍 수정
기간: 6 개월
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청각 학자 설문지는 각 개별 환자에 대한 청각 학자가 내린 프로그래밍 수정 및 결정을 결정하는 데 사용됩니다.
설문지에는 점수가 포함되지 않습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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