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Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2019_19

29 juillet 2020 mis à jour par: Sonova AG
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude. À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée. Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivots/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées. Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle de qualité final en termes d'essais cliniques. Il s'agit d'une étude de pré-validation, portant sur des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et un confort de port optimisés. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, un dispositif Phonak contour d'oreille (BTE) marqué CE est étudié, y compris des accessoires compatibles marqués CE. Le dispositif expérimental sera étudié en ce qui concerne ses performances de compréhension de la parole dans le bruit avec et sans accessoire existant d'un microphone externe pour capter le son à une certaine cible. Un objectif secondaire de cette étude est l'étude de la stabilité globale du système dans les situations de la vie quotidienne. Le dispositif expérimental contient une fonctionnalité de connectivité directe. Un autre objectif de cette étude est l'investigation de l'effet d'occlusion subjective de différents couplages acoustiques. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, perte auditive légère à modérée) sans expérience d'aide auditive
  • Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
  • Oreille externe saine
  • Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • posséder un smartphone compatible
  • Perte auditive dans la gamme N2-N3 (ISO 60118-15)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
  • Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
  • Problèmes psychologiques connus
  • Troubles auditifs centraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phonak Boléro M90-M
Le Phonak Bolero M90-M est une aide auditive contour d'oreille avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants
Dispositif: Phonak Boléro M90-M
Le Phonak Bolero M90-M est une aide auditive contour d'oreille avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants
Comparateur actif: Roger Sélect
Le Roger Select est un accessoire qui peut être connecté à une aide auditive compatible. Il offre un microphone externe qui transmet les signaux directement à l'aide auditive connectée.
Dispositif: Roger Sélect
Le Roger Select est un accessoire qui peut être connecté à une aide auditive compatible. Il offre un microphone externe qui transmet les signaux directement à l'aide auditive connectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: 1 semaine
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'intelligibilité de la parole dans le bruit du dispositif expérimental seul par rapport au comparateur actif. La compréhension de la parole dans le bruit sera évaluée avec une procédure de test objective et validée, la mesure du résultat sera la valeur de l'intelligibilité de la parole en pourcentage à un certain rapport signal sur bruit.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la qualité sonore
Délai: 4 semaines
L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier la perception globale de la qualité sonore du dispositif d'investigation pour des situations de la vie quotidienne réelle. La perception de la qualité sonore sera mesurée avec une échelle de satisfaction subjective allant de 0% à 100%.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'occlusion subjectif
Délai: 4 semaines
Un autre objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'occlusion subjectivement perçu de la propre voix par l'utilisation du dispositif expérimental. L'effet d'occlusion subjectif sera étudié avec des échelles d'évaluation subjective pour les dimensions « matité de sa propre voix » et « naturel de sa propre voix ».
4 semaines
Qualité sonore pour les signaux audio diffusés
Délai: 1 semaine
Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la qualité sonore subjectivement perçue des signaux audio diffusés [via le streaming Bluetooth] à l'aide d'une échelle d'évaluation subjective
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sonova2019_19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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