거대하고 절제 불가능한 간세포 암종 치료에서 Methylcantharidimide 정제와 TACE 병용

포함 기준:

1. 18-75세의 연령대;
2. KPS≥70;
3. 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
4. Barcelona Clinic Liver Cancer 병기결정 시스템을 기반으로 BCLC A 또는 BCLC B로 동시 병기;
5. 환자는 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 직경이 10cm 이상인 단일 종양 또는 다발성 종양, 가장 큰 직경이 7cm 이상인 경우;
7. 간외과 전문의 패널의 합의로 절제 불가능으로 진단,
8. 간 종합 치료(MDT) 패널의 합의에 따라 TACE로 치료를 재지시 받음;
9. TACE, 화학 요법 또는 분자 표적 치료의 과거력이 없습니다.
10. 간경변증 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A만의 간경변증 상태;
11. 등록 전 2주 동안 간 보호 요법을 받지 않았으며 다음 실험실 매개변수를 충족합니다. (a) 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; (b)헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,(c) 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L,(d) 혈청 알부민 ≥ 32g/L,(e) 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 6 x 정상 상한;(f) 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x 정상 상한;(g) 국제 표준화 비율(INR) > 2.3 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT); (h) 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3;
12. 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

1. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구 투여에 영향을 미치는 요인;
2. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자;
3. 항부정맥 요법이 필요한 심실성 부정맥과 같은 치료를 견딜 수 없는 심각한 심장 질환으로 알려져 있습니다.
4. 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
5. 알려진 HIV 병력;
6. 장기 동종이식의 역사;
7. 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
8. 출혈 체질의 증거;
9. 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3;
10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
11. 전이성 뇌질환을 포함하는 알려진 중추신경계 종양;
12. 치료 과정 및 후속 조치를 준수하지 못하는 순응도 저하
13. 연구자가 포함하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 요소