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거대하고 절제 불가능한 간세포 암종 치료에서 Methylcantharidimide 정제와 TACE 병용

2019년 6월 21일 업데이트: Lei Chen, Suzhou Municipal Hospital

거대하고 절제 불가능한 간세포 암종 치료에서 Methylcantharidimide 정제와 TACE를 병용한 전향적 임상 시험

이 연구의 목적은 크기가 크고 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 치료에서 메틸칸타리디미드 정제와 병용한 경동맥 화학색전술(TACE)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 가이드라인은 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A-B기에서 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 치료 표준으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 권장합니다. 많은 연구에서 큰 간세포 암종 환자에 대한 TACE의 효과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 큰(≥ 10cm) A-B기 HCC에 대한 TACE의 효능은 만족스럽지 않습니다. 평균 전체 생존 기간은 6.5-9.1개월에 불과했습니다. Methylcantharidimide는 원발성 간암 치료에 사용되는 단일 분자 약물입니다.

따라서 연구자들은 크기가 크고 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 메틸칸타리디미드 정제와 TACE를 병용한 효능과 안전성을 입증하기 위해 이 전향적 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 연령대;
  2. KPS≥70;
  3. 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer 병기결정 시스템을 기반으로 BCLC A 또는 BCLC B로 동시 병기;
  5. 환자는 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 직경이 10cm 이상인 단일 종양 또는 다발성 종양, 가장 큰 직경이 7cm 이상인 경우;
  7. 간외과 전문의 패널의 합의로 절제 불가능으로 진단,
  8. 간 종합 치료(MDT) 패널의 합의에 따라 TACE로 치료를 재지시 받음;
  9. TACE, 화학 요법 또는 분자 표적 치료의 과거력이 없습니다.
  10. 간경변증 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A만의 간경변증 상태;
  11. 등록 전 2주 동안 간 보호 요법을 받지 않았으며 다음 실험실 매개변수를 충족합니다. (a) 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; (b)헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,(c) 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L,(d) 혈청 알부민 ≥ 32g/L,(e) 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 6 x 정상 상한;(f) 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x 정상 상한;(g) 국제 표준화 비율(INR) > 2.3 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT); (h) 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3;
  12. 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

  1. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구 투여에 영향을 미치는 요인;
  2. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자;
  3. 항부정맥 요법이 필요한 심실성 부정맥과 같은 치료를 견딜 수 없는 심각한 심장 질환으로 알려져 있습니다.
  4. 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
  5. 알려진 HIV 병력;
  6. 장기 동종이식의 역사;
  7. 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  8. 출혈 체질의 증거;
  9. 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3;
  10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
  11. 전이성 뇌질환을 포함하는 알려진 중추신경계 종양;
  12. 치료 과정 및 후속 조치를 준수하지 못하는 순응도 저하
  13. 연구자가 포함하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE + 메틸칸타리디미드 정제
Methylcantharidimide 정제(75mg potid)는 첫 번째 TACE 3일 전에 투여하고 TACE 치료 후 지속적으로 복용합니다. 6주마다 한 주기입니다.
의약품: 메틸칸타리디미드 정제

약물: 메틸칸타리디미드 정제

Methylcantharidimide는 원발성 간암 치료에 사용되는 단일 분자 약물입니다.

절차: TACE

경피적 동맥 화학색전술은 화학요법제로 코팅된 작은 색전 입자를 종양에 직접 공급하는 동맥에 선택적으로 주입하여 수행되었습니다.

다른 이름들:
  • 가뉴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 18개월
DCR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 사례가 PR 또는 진행성 질환(PD)에 적합하지 않고 새로운 비표적 병변인 경우였습니다. PD는 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 18개월
TTP는 치료 날짜부터 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질환 진행은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
18개월
전체 생존(OS)
기간: 18개월
치료를 받은 날부터 어떠한 사유로 사망한 날까지
18개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 18개월
HRQoL은 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가했습니다. EORTC QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문이 포함되었습니다. 사회적) 및 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사 및 재정 문제) 및 단일 글로벌 건강 및 삶의 질 상태 점수. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다). 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1= 매우 나쁨 ~ 7=우수함). 모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제.
18개월
임상 증상
기간: 18개월
임상 증상, 식욕, 통증 및 수면에 관한 설문지.
18개월
부작용
기간: 18개월
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Municipal Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lei Chen, MD, Suzhou Municipal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190124R0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

사례 보고서 양식(CRF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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