TACE kombiniert mit Methylcantharidimid-Tabletten bei der Behandlung von großem und inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
2. KPS≥70;
3. Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden;
4. Gleichzeitig als BCLC A oder BCLC B eingestuft, basierend auf dem Leberkrebs-Stufensystem der Barcelona Clinic;
5. Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann;
6. Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≥ 10 cm oder mehrere Tumoren, wobei der Durchmesser des größten mehr als 7 cm betrug;
7. Vom Expertengremium für Leberchirurgie im Konsens als nicht resezierbar diagnostiziert,
8. Wiederbefohlene Behandlung durch TACE mit Konsens des Gremiums für multidisziplinäre Leberbehandlung (MDT);
9. Keine Vorgeschichte von TACE, Chemotherapie oder molekülspezifischer Behandlung;
10. Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A;
11. Keine Leberschutztherapie in den 2 Wochen vor der Einschreibung und Einhaltung der folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/l; (e) Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) International Normalized Ratio (INR) > 2,3 oder Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) innerhalb normaler Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;
12. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und der Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen, wie Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
2. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
3. Es sind schwere Herzerkrankungen bekannt, die einer Behandlung nicht standhalten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
4. Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie;
5. Bekannte HIV-Vorgeschichte;
6. Geschichte der Organtransplantation;
7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe;
8. Anzeichen einer Blutungsdiathese;
9. Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
10. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch;
11. Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen;
12. Schlechte Compliance, die dazu führt, dass der Behandlungsverlauf und die Nachsorge nicht eingehalten werden können;
13. Faktoren, deren Einbeziehung die Forscher für nicht angemessen halten