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성인 ADHD 환자의 부주의 증상 치료를 위한 TDCS (TUNED)

2022년 2월 18일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

주의력 결핍/과잉 행동 장애에서 부주의 증상의 치료를 위한 경두개 직류 자극: 무작위, 이중 맹검, 병렬, 대조 임상 시험(TUNED 시험)

이 연구는 성인 ADHD 환자의 주의력 향상을 위한 가짜 자극과 비교할 때 가정용 tDCS 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 부주의, 과잉 행동-충동성 또는 둘 다의 연령 부적절한 증상을 특징으로 하는 널리 퍼진 신경 발달 장애입니다. ADHD의 진단은 아동기, 청소년기 및 성인기에 여러 가지 부정적인 결과와 관련되어 있어 의료 시스템에 막대한 직간접 비용을 발생시킵니다. ADHD의 치료는 약물적 접근과 비약물적 접근을 포함하며 흥분제 약물이 가장 일반적으로 사용됩니다. 효과는 있지만 각성제 약물은 장기적인 순응도를 감소시키는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 경두개직류자극(tDCS)은 다양한 신경정신과 질환의 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 신경조절 도구입니다. ADHD 환자에게 tDCS를 적용한 이전의 파일럿 연구는 상충되는 결과를 보여주었고 이질적인 방법론을 특징으로 했습니다. 이 연구는 유망한 결과를 보인 우리 그룹의 파일럿 연구를 기반으로 보다 엄격한 방법론을 사용하여 성인 ADHD 환자의 주의력 향상을 위한 tDCS의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그 외에도 게놈 및 신경 영상 접근법을 사용하여 효과와 관련된 작용 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 전산 모델을 사용하여 주의 작업과 관련된 뇌 영역에서 tDCS를 사용하여 전파된 전기장 밀도와 임상 반응 사이의 연관성도 측정합니다. 이것은 2개의 개입 그룹, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구와 병행하는 2상-3상이 될 것입니다. ADHD에 대한 현재 약리학적 치료가 없는 환자만 장애에 대한 대체 치료로서 tDCS의 효과를 평가하기 위해 포함됩니다. 환자는 활성 또는 가짜 가정 기반 장치로 tDCS 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 자극 프로토콜에는 처음 4주 동안 매일 1회 자극, 다음 4주 동안 2회 자극, 마지막 4주 동안 1회 자극이 포함됩니다. 12주간의 자극이 끝난 후 환자는 효과가 얼마나 오래 지속되는지 관찰하기 위해 6개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 1차 결과는 부주의 증상을 평가하는 척도를 사용하여 처음 4주간의 자극 후에 얻을 수 있습니다. 우리는 활성 tDCS가 가짜 자극과 비교할 때 부주의 증상을 감소시키고 주의 수행과 관련된 뇌 영역의 활성화를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 탐색적 분석에서 게놈 접근법을 사용하여 치료 반응과 특정 유전자, 유전자 풀 및 다유전자 위험 점수 사이의 가능한 연관성을 관찰할 것입니다. 또한, 기능적 자기공명영상 검사는 안정 시와 지속적인 주의력 검사(Sustained Attention Test) 및 작동 기억 검사(N-back Test) 모두에서 수행됩니다. 이것은 처음 4주간의 자극 전후에 주의력과 관련된 뇌 영역의 활성화에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • Wechsler 성인 지능 척도 제3판(WAIS-III)에서 추정 지능 지수(IQ) 점수가 80 이상인 피험자;
  • 피험자는 DSM-V에 따라 ADHD(복합 또는 부주의 아형) 진단을 받았습니다.
  • 임상의가 관리한 ADHD 자가 보고 척도 - 파트 A(부주의 증상)에서 피험자가 21점 이상을 획득함;
  • 피험자는 지난 한 달 동안 ADHD에 대한 약물 치료를 받지 않았습니다.
  • 피험자가 다른 의학적 상태로 약리학적 치료를 받는 경우 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의합니다.
  • 대상은 형태적 특징, 피부색 및 혈통에 따라 유럽 후손으로 분류된다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 신경외과 병력이 있습니다.
  • 피험자는 머리에 강자성 금속이 있습니다.
  • 피험자는 머리 또는 목 부위에 의료 기기를 이식했습니다.
  • 피험자는 작년에 발작을 동반한 조절되지 않는 간질 병력이 있습니다.
  • 피험자는 Beck Depression Inventory가 21점을 초과하는 현재 우울 삽화를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 Beck 불안 목록 > 21점의 불안 에피소드를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 작년에 조증 또는 우울 에피소드가 있는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 정신분열증 또는 다른 정신병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 자폐증 진단을 받았습니다.
  • 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)에 따라 물질 사용 장애에 대해 양성으로 선별된 피험자;
  • 암, 말기 심장병 또는 말기 폐질환과 같이 향후 6개월 내에 기능적 능력이 감소하는 불안정한 의학적 상태를 가진 대상자;
  • 피험자가 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  • 대상은 가정용 장치를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
양극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 위에 배치되고 음극은 왼쪽 DLPFC 위에 배치됩니다. 자극은 2mA의 전류 강도로 30분 동안 수행됩니다. 전류가 0에서 2mA로 이동하는 데 20초의 램프 업 시간과 전류가 2mA에서 0으로 이동하는 데에도 20초가 걸리는 램프 다운 시간이 사용됩니다.
자극 프로토콜에는 처음 4주 동안 매일 1회 자극, 다음 4주 동안 2회 자극, 마지막 4주 동안 1회 자극이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 가정 기반 tDCS
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
동일한 몽타주가 사용됩니다. 가짜 자극은 세 가지 다른 순간(세션 시작, 중간 및 끝)에서 동일한 램프 업 및 램프 다운 시간을 갖습니다.
자극 프로토콜에는 처음 4주 동안 매일 1회 자극, 다음 4주 동안 2회 자극, 마지막 4주 동안 1회 자극이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 가정 기반 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리한 ADHD 자가 보고 척도 - 방문 4(4주차)에서 파트 A(부주의)
기간: 기준선, 방문 4(4주차)
ADHD 자가 보고 척도 파트 A는 ADHD 부주의 증상을 평가하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수로 총점 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 척도는 성인 프롬프트를 사용하여 임상의가 관리합니다.
기준선, 방문 4(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리한 ADHD 자가 보고 척도 - 총점
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
ADHD 자가 보고 척도는 ADHD 부주의 및 과잉 행동/충동 증상을 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수로 총점 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 척도는 성인 프롬프트를 사용하여 임상의가 관리합니다.
기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
실행 기능의 행동 평가 목록 - 성인용(BRIEF-A)
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
이것은 실행 기능의 뚜렷한 측면을 측정하는 75개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
목표 달성 척도
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
이것은 환자가 제안된 중재를 통해 달성하고자 하는 특정 목표와 각 목표에서 달성한 정도를 확인하기 위해 만든 설문지입니다.
기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
N-백 테스트
기간: 기준선, 방문 4(4주차)
N-Back 테스트에서 피험자는 일련의 문자를 보게 되며 제시된 문자가 그 앞의 하나, 둘 또는 셋과 같을 때마다 응답해야 합니다.
기준선, 방문 4(4주차)
지속적인 주의력 테스트
기간: 기준선, 방문 4(4주차)
지속 주의력 테스트에서 피험자는 시각적 자극에 가능한 한 빨리 반응해야 합니다.
기준선, 방문 4(4주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
이것은 우울증 증상에 대한 21개 항목 등급 척도입니다.
기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)
이것은 불안 증상에 대한 21개 항목 등급 척도입니다.
기준선, 방문 4(4주), 방문 5(8주), 방문 6(9주), 방문 7(10주), 방문 8(11주), 방문 9(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0658

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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