Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS pro léčbu příznaků nepozornosti u dospělých pacientů s ADHD (TUNED)

18. února 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu příznaků nepozornosti u poruchy pozornosti/hyperaktivity: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná klinická studie (TUNED Trial)

Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti domácího zařízení tDCS ve srovnání s předstíranou stimulací pro zlepšení pozornosti u dospělých pacientů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je převládající neurovývojová porucha charakterizovaná věkem nepřiměřenými příznaky nepozornosti, hyperaktivitou-impulzivita nebo obojí. Diagnóza ADHD koreluje s několika negativními výsledky během dětství, dospívání a dospělosti, což vytváří obrovské přímé i nepřímé náklady pro zdravotní systém. Léčba ADHD zahrnuje použití farmakologických i nefarmakologických přístupů a nejčastěji se používají stimulační léky. I když je stimulační léčba účinná, představuje několik omezení, která snižují dlouhodobou adherenci. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační nástroj, který se ukázal jako účinný při léčbě různých neuropsychiatrických poruch. Předchozí pilotní studie aplikující tDCS u pacientů s ADHD ukázaly protichůdné výsledky a byly charakterizovány heterogenními metodikami. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tDCS pro zlepšení pozornosti u dospělých pacientů s ADHD pomocí přísnější metodologie založené na pilotní studii naší skupiny, která prokázala slibné výsledky. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání mechanismů účinku zapojených do účinku pomocí genomických a neurozobrazovacích přístupů. Pomocí výpočtového modelu budeme také měřit souvislost mezi klinickou odpovědí a hustotou elektrického pole šířícího se s použitím tDCS v oblastech mozku zapojených do úkolů pozornosti. Půjde o fázi II-III, paralelní, se dvěma intervenčními skupinami, randomizovanou, placebem kontrolovanou a dvojitě zaslepenou studii. Zařazeni budou pouze pacienti bez současné farmakologické léčby ADHD, aby bylo možné vyhodnotit účinnost tDCS jako alternativní léčby poruchy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali stimulaci tDCS buď aktivními, nebo falešnými domácími zařízeními. Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů. Po skončení 12 týdnů stimulace budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců, aby bylo možné sledovat, jak dlouho účinky přetrvávají. Primární výsledek bude získán po prvních 4 týdnech stimulace s použitím stupnice, která hodnotí příznaky nepozornosti. Předpokládáme, že aktivní tDCS sníží příznaky nepozornosti ve srovnání s předstíranou stimulací a povede ke zvýšené aktivaci oblastí mozku souvisejících s výkonem pozornosti. V exploratorních analýzách pomocí genomických přístupů budeme sledovat možné souvislosti mezi léčebnou odpovědí a specifickými geny, genofondy a skóre polygenního rizika. Kromě toho bude funkční test magnetické rezonance proveden v klidu a během úkolu trvalé pozornosti (test trvalé pozornosti) a úkolu pracovní paměti (test N-back). To bude provedeno za účelem měření účinků léčby na aktivaci oblastí mozku souvisejících s výkonem pozornosti před a po prvních 4 týdnech stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie;
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný souhlas;
  • Subjekt s odhadovaným skóre inteligentního kvocientu (IQ) 80 nebo vyšším podle Wechslerovy škály inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS-III);
  • Subjekt má diagnózu ADHD (kombinované nebo nepozorné podtypy) podle DSM-V;
  • Subjekt má skóre 21 nebo více bodů na škále klinického hodnocení ADHD – část A (příznaky nepozornosti);
  • Subjekt nedostal farmakologickou léčbu ADHD během posledního měsíce;
  • Pokud subjekt dostává farmakologickou léčbu pro jiné zdravotní stavy, souhlasí s udržením stejné dávky během doby studie;
  • Subjekt je klasifikován jako evropský potomek podle morfologických znaků, barvy a původu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v minulosti neurochirurgii;
  • Subjekt má v hlavě jakýkoli feromagnetický kov;
  • Subjekt má implantované lékařské zařízení v oblasti hlavy nebo krku;
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolovanou epilepsii se záchvaty v posledním roce;
  • Subjekt má aktuální depresivní epizodu s Beckovým inventářem deprese > 21 bodů;
  • Subjekt má aktuální epizodu úzkosti s Beckovým inventářem úzkosti > 21 bodů;
  • Subjekt má v posledním roce diagnózu bipolární poruchy s maniakálními nebo depresivními epizodami;
  • Subjekt má diagnózu schizofrenie nebo jiné psychózy;
  • Subjekt má diagnózu autismu;
  • Subjekt byl pozitivně skrínován na poruchu užívání návykových látek podle The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
  • Subjekt má nestabilní zdravotní stav s redukcí funkční kapacity v následujících 6 měsících, jako je rakovina, terminální srdeční onemocnění nebo terminální plicní onemocnění;
  • Subjekt je těhotný nebo chce otěhotnět v následujících 3 měsících;
  • Subjekt nemůže používat domácí zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
Anoda bude umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a katoda přes levý DLPFC. Stimulace bude prováděna po dobu 30 minut s intenzitou proudu 2 mA. Použije se doba náběhu 20 s, aby se proud dostal z nuly na 2 mA, a doba doběhu, která také trvá 20 s, než se proud dostane z 2 mA na nulu.
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Domácí tDCS
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Použije se stejný sestřih. Falešná stimulace bude mít stejnou dobu náběhu a doběhu ve třech různých okamžicích (začátek, uprostřed a na konci sezení).
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Domácí tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-reportu s ADHD – část A (nepozornost) při návštěvě 4 (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
Škála ADHD Self-Report Scale, část A, se skládá z 9 položek určených k hodnocení příznaků ADHD nepozornosti. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Váhu bude spravovat lékař s využitím pokynů dospělých.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-reportu s ADHD – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Škála ADHD self-report se skládá z 18 položek navržených k hodnocení ADHD nepozornosti a symptomů hyperaktivity/impulzivity. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Váhu bude spravovat lékař s využitím pokynů dospělých.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Jedná se o 75-položkový sebehodnotící dotazník, který měří různé aspekty výkonné funkce.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem identifikace konkrétních cílů, kterých by pacienti chtěli navrhovanou intervencí dosáhnout, a toho, kolik z každého cíle dosáhli.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Test N-Back
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
V testu N-Back budou subjekty přítomny na sérii písmen a budou muset odpovědět, kdykoli je předložený dopis stejný jako jeden, dva nebo tři před ním.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
Test trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
V testech trvalé pozornosti se požaduje, aby subjekty reagovaly na vizuální podnět co nejrychleji.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Toto je 21 položková hodnotící stupnice pro příznaky deprese.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Toto je 21 položková hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení