TDCS til behandling af uopmærksomhedssymptomer hos voksne ADHD-patienter (TUNED)
Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af uopmærksomhedssymptomer ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg (TUNED Trial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at opfylde alle krav i undersøgelsen;
- Emnet er i stand til at give skriftligt samtykke;
- Emne med en estimeret Intelligent Quotient (IQ) score på 80 eller derover på Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS-III);
- Forsøgspersonen har en diagnose af ADHD (kombinerede eller uopmærksomme undertyper) ifølge DSM-V;
- Forsøgspersonen scorer 21 point eller mere i Clinician Administered ADHD-selvrapportskalaen - del A (uopmærksomhedssymptomer);
- Forsøgspersonen har ikke modtaget farmakologisk behandling for ADHD i løbet af den sidste måned;
- Hvis forsøgspersonen modtager farmakologisk behandling for andre medicinske tilstande, indvilliger han/hun i at opretholde den samme dosis i løbet af undersøgelsestiden;
- Emnet er klassificeret som europæisk efterkommer i henhold til morfologiske karakteristika, farve og herkomst.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en tidligere historie med neurokirurgi;
- Emnet har ferromagnetisk metal i hovedet;
- Forsøgspersonen har implanteret medicinsk udstyr i hoved- eller halsområdet;
- Forsøgsperson har en historie med ikke-kontrolleret epilepsi med anfald i det sidste år;
- Forsøgspersonen har en aktuel depressiv episode med en Beck Depression Inventory > 21 point;
- Forsøgspersonen har en aktuel angstepisode med en Beck Anxiety Inventory > 21 point;
- Forsøgspersonen har inden for det sidste år diagnosticeret bipolar lidelse med maniac eller depressive episoder;
- Forsøgspersonen har en diagnose skizofreni eller en anden psykose;
- Forsøgspersonen har diagnosen autisme;
- Forsøgsperson screenet positivt for stofmisbrug ifølge The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
- Personen har en ustabil medicinsk tilstand med nedsat funktionsevne inden for de næste 6 måneder, såsom cancer, terminal hjertesygdom eller terminal lungesygdom;
- Forsøgspersonen er gravid eller villig til at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
- Emnet kan ikke bruge en hjemmebaseret enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Anoden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden over den venstre DLPFC.
Stimulering udføres i 30 minutter med en strømstyrke på 2 mA.
Der vil blive brugt en rampe-op-tid på 20 s for strømmen at gå fra nul til 2 mA og en ramp-down-tid, der også tager 20 s for strømmen at gå fra 2 mA til nul.
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Den samme montage vil blive brugt.
Sham-stimulering vil have den samme ramp-up og ramp-down tid i tre forskellige øjeblikke (begyndelse, midten og slutningen af sessionen).
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - del A (uopmærksomhed) ved besøg 4 (uge 4)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
ADHD Self-Report Scale del A består af 9 elementer designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhedssymptomer.
Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 36 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - total score
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
ADHD Self-Report Scale består af 18 punkter designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer.
Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 72 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning – Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er et selvevalueringsspørgeskema med 75 punkter, der måler forskellige aspekter af den udøvende funktion.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er et spørgeskema oprettet for at identificere specifikke mål, som patienterne gerne vil opnå med den foreslåede intervention, og hvor meget de har opnået fra hvert mål.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
N-Back Test
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
I N-Back Test vil forsøgspersoner være til stede på en række breve og skal svare, når det præsenterede brev er det samme som et, to eller tre før det.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
|
Vedvarende opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
I Sustained Attention Tests skal forsøgspersonerne reagere så hurtigt som muligt på en visuel stimulus.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for depressionssymptomer.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for angstsymptomer.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .