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NTRK 융합의 발생률을 결정하기 위한 후향적 연구. NTRK 연구 (NTRK)

2025년 9월 26일 업데이트: Institut Bergonié

NTRK 융합을 동반한 국소 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 NTRK 융합의 발생률 및 관련 치료 결과를 결정하기 위한 연구.

본 후향적 연구는 조직학적 진단에 따른 NTRK 유전자 융합의 발생률을 추정하는 것을 일차적 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 후향적 연구는 조직학적 진단에 따른 NTRK 유전자 융합의 발생률을 추정하는 것을 일차적 목적으로 한다. 트로포미오신 수용체 키나제(Trk) 수용체 패밀리는 각각 NTRK1, NTRK2 및 NTRK3 유전자에 의해 암호화되는 Trk A, B 및 C(TrkA, TrkB 및 TrkC) 수용체로 지칭되는 3개의 막관통 단백질을 포함한다. 이러한 수용체 티로신 키나아제는 인간 신경 조직에서 발현되며 뉴로트로핀에 의한 활성화를 통해 신경계 발달 및 기능의 생리학에서 필수적인 역할을 합니다. NTRK 유전자를 포함하는 유전자 융합은 발암 가능성을 부여하는 구성적으로 활성화되거나 과발현된 키나아제 기능을 가진 키메라 Trk 단백질의 전사를 유도합니다. 이러한 유전적 이상은 구성적으로 활성화된 재배열 단백질의 선택적 억제제인 ​​새로운 화합물이 개발되었기 때문에 최근 암 치료의 표적으로 부상했습니다. 이 분야의 개발은 편향되지 않은 유전자 융합 발견을 위한 도구로서 차세대 시퀀싱 방법의 도움을 받고 있습니다. 그러나 NTRK 재배열 종양의 자연사뿐만 아니라 고형 종양에서 NTRK 이상 발생률은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3820

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트에는 전이성 고형 종양이 있는 성인 및 소아 환자가 모두 포함되며, 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법을 적어도 한 번 받았고 결과 정보와 종양 물질을 모두 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 1개월.
  • 피험자는 연조직 육종, BRAF 야생형 흑색종, KRAS 야생형 결장직장암, 중추신경계, EGFR-야생형 비소세포 폐암을 포함하나 이에 국한되지 않는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 국소적으로 진행된/절제 불가능하거나 전이성 질환이 있습니다.
  • 피험자는 PFS 측면에서 이용 가능한 결과 정보가 있거나 피험자의 기록을 기반으로 추정할 수 있는 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 면역 스크리닝(NTRK 유전자 융합을 위한 IHC)에 사용할 수 있는 종양 물질을 가지고 있습니다.
  • 이해, 서명 및 날짜가 기재된 서면 및 자발적 사전 동의 또는 동의 포기는 프랑스 규정에 따라 부여됩니다.

제외 기준:

• 국소 진행성/절제불가 또는 전이성 암에 대해 적어도 하나의 전신 항암 요법을 아직 받지 않았거나 완료하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
국소적으로 진행된/절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 피험자
다른: 개입 없음(이것은 후향적 코호트 연구입니다)
종양 샘플을 설명하기 위한 개입은 없습니다(이것은 후향적 코호트 연구입니다). 치료/개입은 테스트되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NGS(차세대 시퀀싱)로 분석한 참가자 중 NRTK 융합을 사용한 참가자 수.
기간: 기준선에서(즉, 종양 제거 시점)

NRTK 융합 참가자는 NGS(차세대 시퀀싱 방법)를 기반으로 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 보유하는 종양이 있는 참가자로 정의됩니다.

NGS(차세대 염기서열 분석 방법) 방법: 표준 절차에 따라 종양 조직에서 DNA와 RNA를 추출했습니다. 모든 샘플은 NTRK 융합 전사체 생성을 위한 특정 신규 NTRK1, 2 및 3 재배열을 평가하기 위해 Archer 또는 전체 RNA 시퀀싱을 사용하여 RNA를 분석했습니다. 또는 이전에 설명한 대로 하이브리드 캡처 기반 NGS 분석을 사용하여 DNA를 분석했습니다.
기준선에서(즉, 종양 제거 시점)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 면역조직화학(IHC) 참가자 중 NRTK 융합 참가자 수
기간: 기준선에서(즉, 종양 제거 시점)

NRTK 융합 참가자는 면역조직화학(IHC)을 기반으로 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 보유하는 종양이 있는 참가자로 정의됩니다.

면역조직화학(IHC) 방법: Pan-TRK: 토끼 단클론 항체, 클론 C17F1, 세포 신호 희석 1/50°. 자동화 벤치마크: ULTRA Ventana, CC1 64', 인큐베이션 52', 계시 키트 Optiview
기준선에서(즉, 종양 제거 시점)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRTK 유전자 융합 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 종양 제거 후 2년
PFS는 IHC 결과가 양성인 환자 집단에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
종양 제거 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut Bergonié

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (기타 식별자: Insitut National des Données de Santé (INDS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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