NTRK 융합의 발생률을 결정하기 위한 후향적 연구. NTRK 연구 (NTRK)
NTRK 융합을 동반한 국소 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 NTRK 융합의 발생률 및 관련 치료 결과를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 1개월.
- 피험자는 연조직 육종, BRAF 야생형 흑색종, KRAS 야생형 결장직장암, 중추신경계, EGFR-야생형 비소세포 폐암을 포함하나 이에 국한되지 않는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단을 받았습니다.
- 피험자는 국소적으로 진행된/절제 불가능하거나 전이성 질환이 있습니다.
- 피험자는 PFS 측면에서 이용 가능한 결과 정보가 있거나 피험자의 기록을 기반으로 추정할 수 있는 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 피험자는 면역 스크리닝(NTRK 유전자 융합을 위한 IHC)에 사용할 수 있는 종양 물질을 가지고 있습니다.
- 이해, 서명 및 날짜가 기재된 서면 및 자발적 사전 동의 또는 동의 포기는 프랑스 규정에 따라 부여됩니다.
제외 기준:
• 국소 진행성/절제불가 또는 전이성 암에 대해 적어도 하나의 전신 항암 요법을 아직 받지 않았거나 완료하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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국소적으로 진행된/절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 피험자
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종양 샘플을 설명하기 위한 개입은 없습니다(이것은 후향적 코호트 연구입니다).
치료/개입은 테스트되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGS(차세대 시퀀싱)로 분석한 참가자 중 NRTK 융합을 사용한 참가자 수.
기간: 기준선에서(즉, 종양 제거 시점)
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NRTK 융합 참가자는 NGS(차세대 시퀀싱 방법)를 기반으로 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 보유하는 종양이 있는 참가자로 정의됩니다. NGS(차세대 염기서열 분석 방법) 방법: 표준 절차에 따라 종양 조직에서 DNA와 RNA를 추출했습니다. 모든 샘플은 NTRK 융합 전사체 생성을 위한 특정 신규 NTRK1, 2 및 3 재배열을 평가하기 위해 Archer 또는 전체 RNA 시퀀싱을 사용하여 RNA를 분석했습니다. 또는 이전에 설명한 대로 하이브리드 캡처 기반 NGS 분석을 사용하여 DNA를 분석했습니다. |
기준선에서(즉, 종양 제거 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 면역조직화학(IHC) 참가자 중 NRTK 융합 참가자 수
기간: 기준선에서(즉, 종양 제거 시점)
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NRTK 융합 참가자는 면역조직화학(IHC)을 기반으로 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 보유하는 종양이 있는 참가자로 정의됩니다. 면역조직화학(IHC) 방법: Pan-TRK: 토끼 단클론 항체, 클론 C17F1, 세포 신호 희석 1/50°. 자동화 벤치마크: ULTRA Ventana, CC1 64', 인큐베이션 52', 계시 키트 Optiview |
기준선에서(즉, 종양 제거 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRTK 유전자 융합 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 종양 제거 후 2년
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PFS는 IHC 결과가 양성인 환자 집단에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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종양 제거 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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