Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​NTRK-fusioner. NTRK undersøgelse (NTRK)

26. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

En undersøgelse til bestemmelse af forekomsten af ​​NTRK-fusioner hos forsøgspersoner med lokalt avancerede/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer med NTRK-fusioner og relaterede behandlingsresultater.

Denne retrospektive undersøgelse har et primært mål at estimere forekomsten af ​​NTRK-genfusion afhængigt af den histologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse har et primært mål at estimere forekomsten af ​​NTRK-genfusion afhængigt af den histologiske diagnose. Tropomyosinreceptorkinase (Trk)-receptorfamilien omfatter 3 transmembranproteiner, der henvises til som Trk A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) receptorer, der kodes af henholdsvis NTRK1, NTRK2 og NTRK3 generne. Disse receptortyrosinkinaser udtrykkes i humant neuronalt væv og spiller en væsentlig rolle i fysiologien af ​​udvikling og funktion af nervesystemet gennem aktivering af neurotrofiner. Genfusioner, der involverer NTRK-gener, fører til transkription af kimære Trk-proteiner med konstitutivt aktiveret eller overudtrykt kinasefunktion, der bibringer onkogent potentiale. Disse genetiske abnormiteter er for nylig dukket op som mål for cancerterapi, fordi der er udviklet nye forbindelser, som er selektive inhibitorer af de konstitutivt aktive omlejrede proteiner. Udviklingen på dette område bliver hjulpet af næste generations sekventeringsmetoder som værktøjer til upartisk genfusionsopdagelse. Imidlertid er forekomsten af ​​NTRK-aberrationer i solide tumorer ukendt såvel som den naturlige historie af NTRK-omlejrede tumorer. Denne undersøgelse vil give bedre viden om NTRK-genfusionshyppighed for at tillade anbefalinger til patologisk diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil omfatte både voksne og pædiatriske patienter med metastaserende solide tumorer, som har modtaget mindst én systemisk anti-cancerbehandling for fremskreden sygdom, og for hvilke der er tilgængelig både udfaldsinformation og tumormateriale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned.
  • Forsøgspersonen har/har haft en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor, herunder men ikke udelukkende: bløddelssarkom, BRAF vildtype melanom, KRAS vildtype kolorektal cancer, centralnervesystem, EGFR-vildtype ikke-småcellet lungecancer.
  • Forsøgspersonen har lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk sygdom, for hvilken der er tilgængelig udfaldsinformation i form af PFS, eller sidstnævnte kan estimeres baseret på forsøgspersonens journaler.
  • Individet har tumormateriale tilgængeligt til immunoscreening (IHC for NTRK-genfusioner).
  • Skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret, eller der gives afkald på samtykke i henhold til franske regler.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der endnu ikke har modtaget eller afsluttet mindst én systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner med lokalt avancerede/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer
Andet: Ingen intervention (dette er et retrospektivt kohortestudie)
Ingen intervention (dette er et retrospektivt kohortestudie) rettet mod at beskrive tumorprøver. Ingen behandling/intervention afprøves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med NRTK-fusioner blandt deltagere analyseret af NGS (Next-generation Sequencing).
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

En deltager med NRTK-fusion er defineret som en deltager med en tumor, der rummer NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baseret på NGS (Next-generation sequencing methods).

NGS (Next-generation sequencing methods) metode: DNA og RNA blev ekstraheret fra tumorvæv i henhold til standardprocedurer. Alle prøver fik deres RNA analyseret med Archer eller fuld RNA-sekventering for at vurdere specifikke nye NTRK1-, 2- og 3-omlejringer til produktion af NTRK-fusionstranskripter. Alternativt blev DNA analyseret ved at anvende et hybrid-capture-baseret NGS-assay som tidligere beskrevet.
ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med NRTK-fusioner blandt deltagere med positiv immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

En deltager med NRTK-fusion er defineret som en deltager med en tumor, der rummer NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baseret på immunhistokemi (IHC).

Immunhistokemi (IHC) metode: Pan-TRK: kanin monoklonalt antistof, klon C17F1, cellesignalfortynding 1/50°. Automatiser benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubation 52', åbenbaringskit Optiview
ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med NRTK-genfusion.
Tidsramme: To år efter tumorfjernelse
PFS beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden i populationen af ​​patienter med positive IHC-resultater.
To år efter tumorfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Anden identifikator: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger