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함께: 결과 및 지침 추적, 건강을 위한 기술 및 효과적인 자원

2023년 8월 22일 업데이트: Stanford University

이 프로젝트의 목표는 상용화에 대비하여 TOGETHER 파일럿 모바일 앱 제품을 반복적으로 개발하고 테스트하는 것입니다. TOGETHER는 비공식 간병인이 암 환자/생존자를 위한 가정 기반 치료를 개발하고 구현하는 데 사용할 수 있는 스마트 소프트웨어 시스템의 모바일 애플리케이션입니다.

기술적 목표는 다음과 같습니다.

  1. 프로젝트 팀을 구성하고 제품에 포함할 항목에 대한 이해 관계자 피드백을 얻습니다.
  2. IT 사용자 지정 요구 사항과 HIPAA 규정 준수 보안 및 개인 정보 보호 프로토콜을 평가합니다.
  3. NCI를 보여주기 위한 프로토타입을 개발한 다음 이해 관계자 간의 베타 및 사용성 테스트를 위한 파일럿 버전을 개발합니다.
  4. 가능한 경우 의료 시스템에 대한 상호 운용성 및 테스트 통합을 향상합니다.
  5. 이해 관계자를 위한 사용자 지원 문서를 개발합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음에 해당하는 성인(18세 이상):

    • 치료를 받고 있거나 지역 사회 환경에서 치료로 전환할 계획이 있는 암 환자/생존자.
    • 암 환자/생존자의 간병인으로 치료를 받거나 지역 사회 환경에서 치료로 전환할 계획이 있습니다.
    • 치료를 받고 있거나 지역 사회 환경에서 치료로 전환할 계획이 있는 암 환자/생존자의 임상의.
  • 암 환자는 Stanford Health Care의 환자입니다.
  • 환자, 간병인 및 임상의는 앱에서 기꺼이 연결됩니다.
  • 앱을 설치하고 사용할 수 있는 스마트폰 및 데이터 요금제를 사용하세요.
  • 모든 학습 자료와 의사소통이 영어로 이루어지기 때문에 영어로 말하고 읽고 써야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 암 진단이 없습니다.
  • 암 환자/생존자는 치료를 받고 있지 않거나 지역 사회 환경에서 치료를 받을 계획이 없습니다.
  • 암 환자는 Stanford Health Care의 환자가 아닙니다.
  • 환자, 간병인 및 임상의는 앱에서 연결하려고 하지 않습니다.
  • 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없습니다.
  • 앱 설치 및 사용을 허용하는 스마트폰이나 데이터 요금제가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 베타 테스트
베타 테스트의 경우 암 환자/생존자, 간병인 및 임상의의 의견이 제공됩니다. TOGETHER 앱이 스마트폰에 다운로드됩니다. 피험자들은 질문에 답하거나 스마트폰 기기에서 활동을 수행하도록 요청받게 됩니다. 프로젝트 정보에는 설문조사에 대한 응답과 앱 사용자 경험에 대한 추가 피드백 제공이 포함됩니다.
행동: TOGETHERCare 앱 사용
TOGETHERCare(Medable Inc.)는 비공식 간병인이 암 환자/생존자를 위한 가정 기반 치료를 개발하고 구현하는 데 사용할 수 있는 스마트 소프트웨어 시스템의 모바일 소프트웨어 애플리케이션입니다. 이는 암 간병 부담 완화에 도움을 주어 진료 경험을 향상시키고, 진료 계획을 중심으로 대화를 중심으로 환자 의료진과의 소통을 촉진하기 위한 것입니다.
실험적: 유용성 테스트
사용성 테스트의 경우 간병인은 의견을 제공하는 주요 이해관계자 유형이 됩니다. TOGETHER 앱이 스마트폰에 다운로드됩니다. 피험자들은 질문에 답하거나 스마트폰 기기에서 활동을 수행하도록 요청받게 됩니다. 프로젝트 정보에는 설문조사에 대한 응답과 앱 사용자 경험에 대한 추가 피드백 제공이 포함됩니다.
행동: TOGETHERCare 앱 사용
TOGETHERCare(Medable Inc.)는 비공식 간병인이 암 환자/생존자를 위한 가정 기반 치료를 개발하고 구현하는 데 사용할 수 있는 스마트 소프트웨어 시스템의 모바일 소프트웨어 애플리케이션입니다. 이는 암 간병 부담 완화에 도움을 주어 진료 경험을 향상시키고, 진료 계획을 중심으로 대화를 중심으로 환자 의료진과의 소통을 촉진하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TOGETHER 앱으로 사용자 경험 평가
기간: 일년
사용자 경험은 전반적인 경험을 측정하여 평가됩니다.
일년
TOGETHER 앱으로 사용자 경험 평가
기간: 일년
사용자 경험은 모듈 권장 사항을 측정하여 평가됩니다.
일년
TOGETHER 앱으로 사용자 경험 평가
기간: 일년
사용자 경험은 앱 사용의 역동성/흐름, 모듈 권장 사항 및 일반 인구 통계를 측정하여 평가됩니다.
일년
TOGETHER 앱으로 사용자 경험 평가
기간: 일년
사용자 경험은 앱 사용 문제를 측정하여 평가됩니다.
일년
TOGETHER 앱으로 간병인의 경험 평가
기간: 일년
TOGETHER 앱에 대한 간병인의 경험은 문서의 명확성을 위해 평가됩니다.
일년
사용자 설명서 피드백
기간: 일년
사용자 설명서 피드백을 포함하여 앱에 대한 일반적인 피드백/권장 사항입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
Medable Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vasu Divi, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-44783 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • VAR0182 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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