Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAZEM: Śledź wyniki i wytyczne, technologie dla zdrowia i efektywne zasoby

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Celem tego projektu jest iteracyjne opracowanie i przetestowanie pilotażowej aplikacji mobilnej TOGETHER w ramach przygotowań do komercjalizacji. TOGETHER to aplikacja mobilna w inteligentnym systemie oprogramowania, za pomocą której nieformalni opiekunowie mogą opracowywać i wdrażać opiekę domową nad pacjentami/osobami, które przeżyły raka.

Cele techniczne to:

  1. Stwórz zespół projektowy i uzyskaj informacje zwrotne od interesariuszy na temat tego, co powinno znaleźć się w produkcie.
  2. Oceń wymagania dotyczące dostosowywania IT oraz bezpieczeństwo zgodności z ustawą HIPAA i protokoły prywatności.
  3. Opracuj prototyp, aby pokazać NCI, a następnie wersję pilotażową do testów beta i testów użyteczności wśród interesariuszy.
  4. Zwiększenie interoperacyjności i testowanie integracji z systemami opieki zdrowotnej – jeśli to wykonalne.
  5. Opracuj dokumentację wsparcia użytkowników dla interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy:

    • Pacjent/osoba ocalała z chorobą nowotworową otrzymująca opiekę lub planująca przejście na opiekę środowiskową.
    • Opiekun pacjenta/osoby, która przeżyła chorobę nowotworową, która otrzymuje opiekę lub planuje przejść na opiekę środowiskową.
    • Lekarz zajmujący się pacjentem/osobą, która przeżyła chorobę nowotworową, otrzymującą opiekę lub planującą przejście na opiekę środowiskową.
  • Pacjent z rakiem jest pacjentem Stanford Health Care.
  • Pacjent, opiekun i klinicysta chcą być połączeni w aplikacji.
  • Mieć smartfon i pakiet danych, który umożliwia instalację aplikacji i korzystanie z niej.
  • Musisz mówić, czytać i pisać po angielsku, ponieważ wszystkie materiały do ​​nauki i komunikacja będą w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma rozpoznania raka.
  • Pacjent/osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, nie otrzymuje opieki lub nie planuje przejścia na opiekę środowiskową.
  • Pacjent z rakiem nie jest pacjentem Stanford Health Care.
  • Pacjent, opiekun i klinicysta nie chcą być połączeni w aplikacji.
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Nie ma smartfona ani planu taryfowego umożliwiającego instalację aplikacji i korzystanie z niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowanie beta
W przypadku testów beta dane będą dostarczane przez pacjenta/osobę, która przeżyła raka, opiekunów i klinicystów. Aplikacja TOGETHER zostanie pobrana na smartfon. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania i/lub wykonanie czynności na swoim smartfonie. Informacje o projekcie będą obejmować odpowiedzi na ankiety i dodatkowe informacje zwrotne na temat doświadczeń użytkowników aplikacji.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) to mobilna aplikacja działająca w inteligentnym systemie oprogramowania, z której nieformalni opiekunowie mogą korzystać w celu opracowania i wdrożenia opieki domowej dla pacjentów/osób, które przeżyły raka. Ma na celu poprawę jakości opieki poprzez zmniejszenie obciążenia związanego z opieką nad pacjentami chorymi na raka oraz ułatwienie komunikacji z zespołami opieki zdrowotnej nad pacjentami poprzez skupienie rozmowy na planie opieki.
Eksperymentalny: Test użyteczności
W przypadku testów użyteczności opiekunowie będą głównym typem interesariuszy zapewniających wkład. Aplikacja TOGETHER zostanie pobrana na smartfon. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania i/lub wykonanie czynności na swoim smartfonie. Informacje o projekcie będą obejmować odpowiedzi na ankiety i dodatkowe informacje zwrotne na temat doświadczeń użytkowników aplikacji.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) to mobilna aplikacja działająca w inteligentnym systemie oprogramowania, z której nieformalni opiekunowie mogą korzystać w celu opracowania i wdrożenia opieki domowej dla pacjentów/osób, które przeżyły raka. Ma na celu poprawę jakości opieki poprzez zmniejszenie obciążenia związanego z opieką nad pacjentami chorymi na raka oraz ułatwienie komunikacji z zespołami opieki zdrowotnej nad pacjentami poprzez skupienie rozmowy na planie opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wrażenia użytkownika z aplikacji TOGETHER
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenia użytkowników zostaną ocenione poprzez pomiar ogólnych doświadczeń.
1 rok
Oceń wrażenia użytkownika z aplikacji TOGETHER
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenia użytkowników zostaną ocenione poprzez pomiar rekomendacji modułu.
1 rok
Oceń wrażenia użytkownika z aplikacji TOGETHER
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenia użytkowników zostaną ocenione na podstawie pomiaru dynamiki/przepływu korzystania z aplikacji, rekomendacji modułów i ogólnych danych demograficznych.
1 rok
Oceń wrażenia użytkownika z aplikacji TOGETHER
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenia użytkowników zostaną ocenione poprzez pomiar problemów z korzystaniem z aplikacji.
1 rok
Oceń doświadczenie opiekuna z aplikacją TOGETHER
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenie opiekuna z aplikacją TOGETHER zostanie ocenione pod kątem przejrzystości dokumentacji.
1 rok
Informacje zwrotne dotyczące dokumentacji użytkownika
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne opinie/zalecenia dotyczące aplikacji, w tym opinie dotyczące dokumentacji użytkownika.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Medable Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vasu Divi, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-44783 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • VAR0182 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami