Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOLEČNĚ: Sledujte výsledky a poradenství, technologie pro zdraví a efektivní zdroje

22. srpna 2023 aktualizováno: Stanford University

Cílem tohoto projektu je iterativně vyvinout a otestovat SPOLU pilotní produkt mobilní aplikace v rámci přípravy na komercializaci. TOGETHER je mobilní aplikace na chytrém softwarovém systému, který mohou neformální pečovatelé používat k vývoji a implementaci domácí péče o pacienty/přeživší s rakovinou.

Technické cíle jsou:

  1. Vytvořte projektový tým a získejte zpětnou vazbu od zainteresovaných stran o tom, co do produktu zahrnout.
  2. Vyhodnoťte požadavky na přizpůsobení IT a zabezpečení souladu s HIPAA a protokoly ochrany osobních údajů.
  3. Vyviňte prototyp pro zobrazení NCI a poté pilotní verzi pro beta testování a testování použitelnosti mezi zúčastněnými stranami.
  4. Zvýšit interoperabilitu a integraci testů do zdravotnického systému (systémů) – pokud je to možné.
  5. Vypracujte dokumentaci uživatelské podpory pro zúčastněné strany.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou buď:

    • Pacient s rakovinou/přeživší, kterému je poskytnuta péče nebo s plánem přechodu do péče v komunitním prostředí.
    • Pečovatel o pacienta/přeživšího s rakovinou, který dostává péči nebo má plány na přechod do péče v komunitním prostředí.
    • Lékař pacienta/přeživšího s rakovinou, který dostává péči nebo plánuje přechod do péče v komunitním prostředí.
  • Pacient s rakovinou je pacientem Stanford Health Care.
  • Pacient, pečovatel a lékař jsou ochotni být připojeni k aplikaci.
  • Mějte chytrý telefon a datový tarif, který umožňuje instalaci a používání aplikací.
  • Musí mluvit, číst a psát v angličtině, protože veškeré studijní materiály a komunikace budou v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá diagnostikovanou rakovinu.
  • Pacient s rakovinou / přeživší nedostává péči nebo nemá plány na přechod do péče v komunitním prostředí.
  • Pacient s rakovinou není pacientem Stanford Health Care.
  • Pacient, pečovatel a lékař nechtějí být připojeni k aplikaci.
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky.
  • Nemá smartphone ani datový tarif, který umožňuje instalaci a používání aplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Beta testování
Pro beta testování budou vstupy poskytnuty pacienty/přeživšími s rakovinou, pečovateli a lékaři. Aplikace TOGETHER se stáhne do chytrého telefonu. Subjekty budou požádány, aby odpovídaly na otázky a/nebo vykonávaly činnosti na svém chytrém telefonu. Informace o projektu budou zahrnovat odpovědi na průzkumy a poskytnutí další zpětné vazby ohledně uživatelské zkušenosti s aplikací.
Behaviorální: Použití aplikace TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) je mobilní softwarová aplikace na chytrém softwarovém systému, který mohou neformální pečovatelé používat k vývoji a implementaci domácí péče o pacienty/přeživší s rakovinou. Jeho cílem je zlepšit zkušenosti s péčí tím, že pomůže zmírnit zátěž související s poskytováním onkologické péče a usnadní komunikaci se zdravotnickými týmy pacientů tím, že konverzaci soustředí na plán péče.
Experimentální: Testování použitelnosti
Pro testování použitelnosti budou pečovatelé primárním typem zainteresované strany poskytující vstup. Aplikace TOGETHER se stáhne do chytrého telefonu. Subjekty budou požádány, aby odpovídaly na otázky a/nebo vykonávaly činnosti na svém chytrém telefonu. Informace o projektu budou zahrnovat odpovědi na průzkumy a poskytnutí další zpětné vazby ohledně uživatelské zkušenosti s aplikací.
Behaviorální: Použití aplikace TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) je mobilní softwarová aplikace na chytrém softwarovém systému, který mohou neformální pečovatelé používat k vývoji a implementaci domácí péče o pacienty/přeživší s rakovinou. Jeho cílem je zlepšit zkušenosti s péčí tím, že pomůže zmírnit zátěž související s poskytováním onkologické péče a usnadní komunikaci se zdravotnickými týmy pacientů tím, že konverzaci soustředí na plán péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte uživatelskou zkušenost s aplikací SPOLU
Časové okno: 1 rok
Uživatelské zkušenosti budou hodnoceny měřením celkových zkušeností.
1 rok
Vyhodnoťte uživatelskou zkušenost s aplikací SPOLU
Časové okno: 1 rok
Uživatelské zkušenosti budou hodnoceny doporučením měřicího modulu.
1 rok
Vyhodnoťte uživatelskou zkušenost s aplikací SPOLU
Časové okno: 1 rok
Uživatelské zkušenosti budou posuzovány měřením dynamiky/toku používání aplikace, doporučení modulu a obecných demografických údajů.
1 rok
Vyhodnoťte uživatelskou zkušenost s aplikací SPOLU
Časové okno: 1 rok
Uživatelské zkušenosti budou hodnoceny měřením problémů s používáním aplikace.
1 rok
Posuďte zkušenosti pečovatele s aplikací TOGETHER
Časové okno: 1 rok
Zkušenosti pečovatele s aplikací TOGETHER budou posouzeny pro přehlednost dokumentace.
1 rok
Zpětná vazba uživatelské dokumentace
Časové okno: 1 rok
Obecná zpětná vazba/doporučení k aplikaci, včetně zpětné vazby k uživatelské dokumentaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Medable Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasu Divi, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-44783 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • VAR0182 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení