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INSIEME: tenere traccia dei risultati e della guida, della tecnologia per la salute e delle risorse efficaci

22 agosto 2023 aggiornato da: Stanford University

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare in modo iterativo un prodotto di app mobile pilota TOGETHER in preparazione per la commercializzazione. TOGETHER è un'applicazione mobile su un sistema software intelligente che gli operatori sanitari informali possono utilizzare per sviluppare e implementare l'assistenza domiciliare per i malati di cancro/sopravvissuti.

Gli Obiettivi Tecnici sono:

  1. Stabilire il team di progetto e ottenere il feedback delle parti interessate su cosa includere nel prodotto.
  2. Valuta i requisiti di personalizzazione IT e la sicurezza della conformità HIPAA e i protocolli sulla privacy.
  3. Sviluppare un prototipo per mostrare NCI e quindi una versione pilota per beta e test di usabilità tra le parti interessate.
  4. Migliorare l'interoperabilità e l'integrazione dei test nei sistemi sanitari, se fattibile.
  5. Sviluppare la documentazione di supporto per gli utenti per le parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono:

    • Paziente oncologico/sopravvissuto in cura o con piani di transizione verso l'assistenza in ambito comunitario.
    • Caregiver di malati di cancro/sopravvissuti che ricevono cure o con piani per passare alle cure in ambito comunitario.
    • Medico di un malato di cancro/sopravvissuto che riceve cure o ha in programma di passare all'assistenza in ambito comunitario.
  • Il malato di cancro è un paziente della Stanford Health Care.
  • Il paziente, il caregiver e il medico sono disposti a essere connessi sull'app.
  • Avere uno smartphone e un piano dati che consenta l'installazione e l'utilizzo dell'app.
  • Deve parlare, leggere e scrivere in inglese, perché tutto il materiale di studio e la comunicazione saranno in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha una diagnosi di cancro.
  • Il malato di cancro/sopravvissuto non riceve cure o non ha in programma di passare alle cure in ambito comunitario.
  • Il malato di cancro non è un paziente della Stanford Health Care.
  • Il paziente, l'assistente e il medico non desiderano essere connessi all'app.
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese.
  • Non dispone di uno smartphone né di un piano dati che consenta l'installazione e l'utilizzo dell'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beta test
Per il beta test, gli input verranno forniti da malati di cancro/sopravvissuti, operatori sanitari e medici. L'app TOGETHER verrà scaricata sullo smartphone. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a domande e/o eseguire attività sul proprio dispositivo smartphone. Le informazioni sul progetto includeranno le risposte ai sondaggi e forniranno feedback aggiuntivi sull'esperienza utente dell'app.
Comportamentale: Utilizzo dell'app TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) è un'applicazione software mobile su un sistema software intelligente che gli operatori sanitari informali possono utilizzare per sviluppare e implementare l'assistenza domiciliare per malati di cancro/sopravvissuti. Ha lo scopo di migliorare l'esperienza di cura contribuendo ad alleviare il carico di cura del cancro e facilitare la comunicazione con i team sanitari dei pazienti incentrando la conversazione attorno a un piano di cura.
Sperimentale: Test di usabilità
Per i test di usabilità, gli operatori sanitari saranno il tipo principale di stakeholder che fornirà input. L'app TOGETHER verrà scaricata sullo smartphone. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a domande e/o eseguire attività sul proprio dispositivo smartphone. Le informazioni sul progetto includeranno le risposte ai sondaggi e forniranno feedback aggiuntivi sull'esperienza utente dell'app.
Comportamentale: Utilizzo dell'app TOGETHERCare
TOGETHERCare (Medable Inc.) è un'applicazione software mobile su un sistema software intelligente che gli operatori sanitari informali possono utilizzare per sviluppare e implementare l'assistenza domiciliare per malati di cancro/sopravvissuti. Ha lo scopo di migliorare l'esperienza di cura contribuendo ad alleviare il carico di cura del cancro e facilitare la comunicazione con i team sanitari dei pazienti incentrando la conversazione attorno a un piano di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'esperienza utente con l'app TOGETHER
Lasso di tempo: 1 anno
Le esperienze degli utenti saranno valutate misurando le esperienze complessive.
1 anno
Valuta l'esperienza utente con l'app TOGETHER
Lasso di tempo: 1 anno
Le esperienze degli utenti saranno valutate misurando la raccomandazione del modulo.
1 anno
Valuta l'esperienza utente con l'app TOGETHER
Lasso di tempo: 1 anno
Le esperienze degli utenti saranno valutate misurando le dinamiche/il flusso di utilizzo delle app, i consigli sui moduli e i dati demografici generali.
1 anno
Valuta l'esperienza utente con l'app TOGETHER
Lasso di tempo: 1 anno
Le esperienze degli utenti saranno valutate misurando i problemi con l'uso dell'app.
1 anno
Valuta l'esperienza del caregiver con l'app TOGETHER
Lasso di tempo: 1 anno
L'esperienza del caregiver con l'app TOGETHER sarà valutata per la chiarezza della documentazione.
1 anno
Feedback sulla documentazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 anno
Feedback/raccomandazioni generali per l'app, incluso il feedback sulla documentazione dell'utente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Medable Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vasu Divi, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-44783 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • VAR0182 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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