시누클레이노병증이 있는 환자의 생체액 저장소에 걸쳐 알파-시누클레인 응집체를 평가하는 파일럿 바이오마커 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Carine Maurer, Stony Brook University
이것은 파킨슨병(PD), 다계통 위축(MSA), 급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD), 정상 안압 수두증 및 일치된 대조군 환자의 임상 및 바이오마커 특성을 살펴보는 관찰 연구입니다.
참가자로부터 타액, 혈장, 혈청, 소변 및 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD), 다계통 위축(MSA), 급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD), 정상압 수두증(NPH) 및 일치된 대조군 환자의 임상 및 바이오마커 특성을 살펴보는 관찰 연구입니다. 타액, 혈장, 혈청, 소변 및 뇌척수액 샘플이 참가자로부터 수집됩니다. 샘플은 잘못 폴딩된 알파-시누클레인 응집체의 수준에 대해 평가됩니다. 임상적 특징도 평가할 것입니다.
잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체는 PD 및 MSA에 대한 초기 바이오마커 역할을 할 가능성이 있어 이러한 질병을 가진 개인을 조기에 진단하고 치료할 수 있는 능력을 증가시킵니다. 이 연구는 서로 다른 생체액에서 잘못 접힌 작은 α-시누클레인 응집체를 측정하여 서로 다른 파킨슨병 장애를 구별하기 위한 새로운 기술을 사용하는 효과를 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD, MSA, RBD, NPH 및 대조군이 있는 피험자
설명
PD 과목의 경우:
포함 기준:
- 50-75세
- 운동 장애 전문의에 의해 확인된 특발성 PD의 진단
- 50~75세 사이의 운동 증상 발병 연령
- 도파민 작용제 및/또는 아만타딘에 대한 잘 확립된 반응
- 설문지 작성 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- "꺼짐" 평가 전 12시간 동안 파킨슨병 약물을 끊으려는 의지
- 의료 기록에는 종양이나 농양의 증거가 없는 지난 12개월 이내에 촬영한 뇌 MRI가 포함됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있는(이차적) 파킨슨병(즉. 약물 유도)
- 비정형 파킨슨병 변이
- 5년 이내의 암 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 알려진 간 질환
- 혈액 장애
- 정위 또는 절제 뇌 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 임신
- 연구 절차를 준수하거나 용인할 수 없음
- 요추 천자(LP)의 안전한 수행을 방해하는 조건: 항응고제 사용 및 혈액학적 이상(INR>1.3, 혈소판 세다
MSA 주제:
포함 기준:
- 50-75세
- 50-75세 사이의 운동 증상 발병 연령
- 운동 장애 전문가가 확인한 MSA의 가능성이 있거나 가능한 진단
- 설문지 작성 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- "꺼짐" 평가 전 12시간 동안 파킨슨병 약물을 끊으려는 의지
- 의료 기록은 지난 12개월 이내에 촬영한 뇌 MRI에서 종양이나 농양의 증거가 없음을 나타냅니다.
제외 기준
- 증상이 있는(이차적) 파킨슨병(즉. 약물 유도)
- 5년 이내의 암 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 알려진 간 질환
- 혈액 장애
- 정위 또는 절제 뇌 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 임신
- 연구 절차를 준수하거나 용인할 수 없음
- 요추 천자(LP)의 안전한 수행을 방해하는 조건: 항응고제 사용 및 혈액학적 이상(INR>1.3, 혈소판 세다
RBD 피험자의 경우:
포함 기준:
- 50-75세
- 현재 합의 기준을 이용한 RBD 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 설문지 작성 능력
- 의료 기록은 지난 12개월 이내에 촬영한 뇌 MRI에서 종양이나 농양의 증거가 없음을 나타냅니다.
제외 기준
- 파킨슨병을 시사하는 증상의 징후
- 5년 이내의 암 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 알려진 간 질환
- 혈액 장애
- 정위 또는 절제 뇌 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 임신
- 연구 절차를 준수하거나 용인할 수 없음
- 요추 천자(LP)의 안전한 수행을 방해하는 조건: 항응고제 사용 및 혈액학적 이상(INR>1.3, 혈소판 세다
NPH의 경우:
포함 기준:
- 50-75세
- Stony Brook Neurological Associates에서 NPH 진단을 평가하기 위해 LP를 받을 예정
- 설문지 작성 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 5년 이내의 암 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 알려진 간 질환
- 혈액 장애
- 정위 또는 절제 뇌 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 임신
- 연구 절차를 준수하거나 용인할 수 없음
- 요추 천자(LP)의 안전한 수행을 방해하는 조건: 항응고제 사용 및 혈액학적 이상(INR>1.3, 혈소판 세다
컨트롤의 경우:
포함 기준:
- 50-75세
- Stony Brook Neurological Associates에서 LP 진행 예정
- 설문지 작성 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 파킨슨병을 암시하는 징후 또는 증상
- 급속 안구 운동(REM) 병력 수면 행동 장애(RBD)
- 5년 이내의 암 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 알려진 간 질환
- 혈액 장애
- 정위 또는 절제 뇌 수술의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 임신
- 연구 절차를 준수하거나 용인할 수 없음
- 요추 천자(LP)의 안전한 수행을 방해하는 조건: 항응고제 사용 및 혈액학적 이상(INR>1.3, 혈소판 세다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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파킨슨 병
PD 진단을 받은 피험자
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바이오마커 분석은 파킨슨병, 다계통 위축, 급속 안구 운동 수면 행동 장애, 정상압 수두증 및 대조군 환자의 생체액 샘플에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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다계통 위축
MSA 진단을 받은 피험자
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바이오마커 분석은 파킨슨병, 다계통 위축, 급속 안구 운동 수면 행동 장애, 정상압 수두증 및 대조군 환자의 생체액 샘플에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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연령 일치 컨트롤
진단된 파킨슨 장애가 없는 피험자
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바이오마커 분석은 파킨슨병, 다계통 위축, 급속 안구 운동 수면 행동 장애, 정상압 수두증 및 대조군 환자의 생체액 샘플에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD)
RBD 진단을 받은 피험자
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바이오마커 분석은 파킨슨병, 다계통 위축, 급속 안구 운동 수면 행동 장애, 정상압 수두증 및 대조군 환자의 생체액 샘플에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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정상압 수두증
정상압 수두증을 치료하기 위해 요추천자를 처방받은 피험자
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바이오마커 분석은 파킨슨병, 다계통 위축, 급속 안구 운동 수면 행동 장애, 정상압 수두증 및 대조군 환자의 생체액 샘플에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD, MSA, RBD, NPH 및 대조군이 있는 참가자의 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체 수준 비교
기간: 3 주
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CSF, 혈청, 혈장, 타액 및 소변에서 잘못 접힌 알파-시누클레인의 수준은 단백질 잘못 접힘 순환 증폭(PMCA) 기술을 사용하여 정량화됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 및 MSA에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체 수준과 질병 중증도 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 3 주
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잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체의 수준은 PMCA 기술을 사용하여 정량화됩니다.
PD 및 MSA 질병 중증도는 각각 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
모든 그룹은 MDS-UPDRS III 및 RBD 설문지를 받게 됩니다.
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3 주
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CSF, 혈청, 혈장, 타액 및 소변을 포함한 다양한 생체액 저장고에서 잘못 접힌 알파-시누클레인 응집체 수준 간의 관계를 조사합니다.
기간: 3 주
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PMCA 기술을 사용하여 서로 다른 생체 유체 저장소에서 잘못 접힌 알파-시누클레인의 수준을 정량화합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SNCA 1355881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별자는 참가자 데이터 또는 생물 표본에서 제거됩니다.
이러한 제거 후 정보 또는 생물 표본은 향후 연구 연구에 사용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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