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シヌクレイン病患者の生体液リザーバー全体のα-シヌクレイン凝集体を評価するパイロットバイオマーカー研究

2025年4月2日 更新者：Carine Maurer、Stony Brook University
これは、パーキンソン病（PD）、多系統萎縮症（MSA）、急速眼球運動睡眠行動障害（RBD）、正常圧水頭症、および対応する対照の患者の臨床およびバイオマーカー特性を調べる観察研究です。 唾液、血漿、血清、尿、および脳脊髄液 (CSF) のサンプルが参加者から収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD)、正常圧水頭症 (NPH)、および対応する対照の患者の臨床特性およびバイオマーカー特性を調べる観察研究です。 唾液、血漿、血清、尿、および脳脊髄液のサンプルが参加者から収集されます。 サンプルは、誤って折りたたまれたα-シヌクレイン凝集体のレベルについて評価されます。 臨床的特徴も評価される。

誤って折り畳まれた α-シヌクレイン凝集体は、PD および MSA の早期バイオマーカーとして機能する可能性があり、これらの疾患を持つ個人を早期に診断および治療する能力を高めます。 この研究では、さまざまな生体液中の小さなミスフォールド α-シヌクレイン凝集体を測定することにより、さまざまなパーキンソン病を区別するための新しい手法を使用することの有効性を調べています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD、MSA、RBD、NPH、およびコントロールを持つ被験者

説明

PD 被験者の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. -運動障害の専門家によって確認された特発性PDの診断
  3. 運動症状の発症年齢が50～75歳
  4. ドーパミン作動薬および/またはアマンタジンに対する十分に確立された反応
  5. アンケートに回答する能力
  6. インフォームドコンセントを提供する能力
  7. -「オフ」評価の12時間前にパーキンソン病薬を中止する意欲
  8. 医療記録には、過去12か月以内に撮影された脳MRIが含まれており、腫瘍や膿瘍の証拠はありません

除外基準:

  1. 症候性（続発性）パーキンソニズム（つまり. 薬物誘発)
  2. 非定型パーキンソン病バリアント
  3. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  4. 既知の肝疾患
  5. 血液疾患
  6. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  7. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  8. 妊娠
  9. 研究手順を順守できない、または許容できない
  10. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

MSA 被験者:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. 運動症状の発症年齢が50～75歳
  3. -運動障害の専門家によって確認された、MSAの可能性または可能性のある診断
  4. アンケートに回答する能力
  5. インフォームドコンセントを提供する能力
  6. -「オフ」評価の12時間前にパーキンソン病薬を中止する意欲
  7. -医療記録は、過去12か月以内に撮影された脳MRIを示しており、腫瘍または膿瘍の証拠を示していません

除外基準

  1. 症候性（続発性）パーキンソニズム（つまり. 薬物誘発)
  2. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  3. 既知の肝疾患
  4. 血液疾患
  5. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  6. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  7. 妊娠
  8. 研究手順を順守できない、または許容できない
  9. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

RBD 被験者の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. 現在のコンセンサス基準を使用したRBDの診断
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. アンケートに回答する能力
  5. -医療記録は、過去12か月以内に撮影された脳MRIを示しており、腫瘍または膿瘍の証拠を示していません

除外基準

  1. パーキンソン病を示唆する症状の徴候
  2. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  3. 既知の肝疾患
  4. 血液疾患
  5. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  6. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  7. 妊娠
  8. 研究手順を順守できない、または許容できない
  9. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

NPH の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. Stony Brook Neurological AssociatesでNPHの診断を評価するためにLPを受ける予定
  3. アンケートに回答する能力
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  2. 既知の肝疾患
  3. 血液疾患
  4. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  5. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  6. 妊娠
  7. 研究手順を順守できない、または許容できない
  8. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

コントロールの場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. Stony Brook Neurological AssociatesにてLPを受ける予定
  3. アンケートに回答する能力
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. パーキンソン病を示唆する徴候または症状
  2. 急速眼球運動（REM）の病歴 睡眠行動障害（RBD）
  3. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  4. 既知の肝疾患
  5. 血液疾患
  6. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  7. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  8. 妊娠
  9. 研究手順を順守できない、または許容できない
  10. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パーキンソン病
-PDの診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
多系統萎縮症
MSA診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
年齢が一致したコントロール
-パーキンソン病と診断されていない被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD)
-RBDの診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
正常圧水頭症
-正常圧水頭症を治療するために腰椎穿刺を処方されている被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD、MSA、RBD、NPH、およびコントロールを使用して、参加者の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを比較します
時間枠：3週間
CSF、血清、血漿、唾液、および尿中のミスフォールド α-シヌクレインのレベルは、タンパク質ミスフォールディング循環増幅 (PMCA) 技術を使用して定量化されます。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD および MSA におけるミスフォールド α-シヌクレイン凝集体のレベルと疾患の重症度との関係を調査する
時間枠：3週間
ミスフォールド α-シヌクレイン凝集体のレベルは、PMCA 技術を使用して定量化されます。 PD および MSA 疾患の重症度は、それぞれ運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) および統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) を使用して評価されます。 すべてのグループは、MDS-UPDRS III と RBD アンケートを受け取ります。
3週間
CSF、血清、血漿、唾液、尿などのさまざまな生体液リザーバー全体で、誤って折り畳まれた α-シヌクレイン凝集体のレベル間の関係を調査します
時間枠：3週間
PMCAテクノロジーを使用して、さまざまな生体液リザーバー内の誤って折り畳まれたα-シヌクレインのレベルを定量化します
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carine W. Maurer, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNCA 1355881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

識別子は、参加者データまたは生体試料から削除されます。 そのような削除の後、情報または生体試料は将来の調査研究に使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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