Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-biomarkørundersøgelse, der vurderer alfa-synukleinaggregater på tværs af biovæskereservoirer hos patienter med synukleinopatier

2. april 2025 opdateret af: Carine Maurer, Stony Brook University
Dette vil være et observationsstudie, der ser på kliniske og biomarkørkarakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus og matchede kontroller. Spyt, plasma, serum, urin og cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive indsamlet fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der ser på kliniske karakteristika og biomarkørkarakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) og matchede kontroller. Spyt-, plasma-, serum-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra deltagerne. Prøver vil blive vurderet for niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater. Kliniske karakteristika vil også blive vurderet.

Misfoldede alfa-synuclein-aggregater har potentialet til at tjene som en tidlig biomarkør for PD og MSA, hvilket øger evnen til at diagnosticere og behandle personer med disse sygdomme tidligere. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​at bruge en ny teknik til at skelne mellem forskellige parkinsonlidelser ved at måle små fejlfoldede α-synuclein-aggregater i forskellige biovæsker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller

Beskrivelse

For PD-fag:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose af idiopatisk PD bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  3. Alder for debut af motoriske symptomer mellem 50 - 75 år
  4. Veletableret respons på dopaminerge midler og/eller amantadin
  5. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Vilje til at stoppe med parkinsonmedicin i 12 timer før "off"-vurdering
  8. Medicinsk journal omfatter en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, der ikke viser tegn på en tumor eller byld

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. lægemiddelinduceret)
  2. Atypiske parkinsonvarianter
  3. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  4. Kendt leversygdom
  5. Hæmatologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  8. Graviditet
  9. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  10. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

MSA emner:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Alder for debut af motoriske symptomer mellem 50-75
  3. Diagnose af sandsynlig eller mulig MSA bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  5. Evne til at give informeret samtykke
  6. Vilje til at gå fra Parkinson medicin i 12 timer før "off" vurdering
  7. Lægejournal indikerer en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, som ikke viser tegn på en tumor eller byld

Eksklusionskriterier

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. lægemiddelinduceret)
  2. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  3. Kendt leversygdom
  4. Hæmatologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  9. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For RBD-emner:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose af RBD ved hjælp af nuværende konsensuskriterier
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  5. Lægejournal indikerer en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, som ikke viser tegn på en tumor eller byld

Eksklusionskriterier

  1. Tegn på symptomer, der tyder på Parkinsonlidelse
  2. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  3. Kendt leversygdom
  4. Hæmatologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  9. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For NPH:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt til at gennemgå en LP for at evaluere diagnose af NPH hos Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  2. Kendt leversygdom
  3. Hæmatologiske lidelser
  4. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  6. Graviditet
  7. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  8. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For kontroller:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt til at gennemgå en LP hos Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn eller symptomer, der tyder på Parkinsonlidelse
  2. Anamnese med hurtige øjenbevægelser (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD)
  3. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  4. Kendt leversygdom
  5. Hæmatologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  8. Graviditet
  9. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  10. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom
Forsøgspersoner, der har en PD-diagnose
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Multipel systematrofi
Forsøgspersoner, der har en MSA-diagnose
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Aldersmatchede kontroller
Forsøgspersoner, der ikke har en diagnosticeret parkinsonlidelse
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Forsøgspersoner, der har diagnosen RBD
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Normaltryk Hydrocephalus
Forsøgspersoner, der får ordineret en lumbalpunktur til behandling af hydrocephalus ved normalt tryk
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater hos deltagere med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af forkert foldet alfa-synuklein i CSF, serum, plasma, spyt og urin vil blive kvantificeret ved hjælp af protein misfolding cyclic amplification (PMCA) teknologien
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forholdet mellem niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater og sygdoms sværhedsgrad ved PD og MSA
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater vil blive kvantificeret ved hjælp af PMCA-teknologien. PD og MSA sygdoms sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Alle grupper vil modtage MDS-UPDRS III og RBD-spørgeskemaet.
3 uger
Undersøg forholdet mellem niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater på tværs af forskellige biovæskereservoirer, herunder CSF, serum, plasma, spyt og urin
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af fejlfoldet alfa-synuclein i de forskellige biovæskereservoirer vil blive kvantificeret ved hjælp af PMCA-teknologien
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNCA 1355881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorer vil blive fjernet fra deltagerdata eller bioprøver. Efter en sådan fjernelse kan informationen eller bioprøverne bruges til fremtidige forskningsundersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Biomarkør assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger