이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

트라넥삼산 정맥주사를 통한 어깨 관절경 수술

2019년 7월 17일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

어깨 관절경 수술에서 Tranexamic Acid의 정맥 투여로 시야의 선명도가 크게 향상되었습니다. 전향적, 이중 맹검 및 무작위 대조 시험

목적: 어깨 관절경적 회전근 개 봉합술 전 TXA(tanexamic acid)의 정맥 투여가 관절경의 선명도를 향상시킬 수 있는지 알아보고자 하였다. 방법: 이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구입니다. 2016년 5월부터 2018년 4월까지 관절경 회전근 개 봉합술이 필요한 환자를 등록하고 수술 10분 전에 트라넥삼산 1000mg을 정맥 주사한 TXA 그룹과 같은 양의 일반 식염수를 받은 위약 그룹에 무작위로 배정했습니다. 기존의 간/신장 질환, 응고 장애 또는 항응고제 병용 환자는 제외되었습니다. 시각적 선명도는 등급에서 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.

수술 내내 15분마다 1(나쁨) ~ 3등급(맑음). 2차 결과에는 예상되는 수술 전후 실혈, 수술 시간, 어깨 부종 정도, 수술 후 주관적 통증 점수, 입원 기간 및 관련 합병증이 기록되었습니다. 모수 및 비모수 방법 모두 통계 분석에 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 파열 진단을 받고 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 환자. 찢어진 크기는 MRI로 측정되었으며 수리 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 외상성 회전근개 파열.
  • 응고 병증의 역사
  • 수술 전 항응고 요법 중
  • 수술 전 비정상적인 응고 프로필(프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
  • 신장 또는 간 장애
  • 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 혈압 >180 mmHg)
  • 국소 마취제 또는 TXA에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자는 Tranexamic acid를 투여 받았습니다.
환자는 개입 그룹으로 지정되었으며 TXA는 주사기로 흡인됩니다. TXA군에서는 TXA ​​1000mg(20mL)을 수술 10분 전에 정맥주사하였다.
의약품: 트라넥삼산 100mg/ml 주사액 10ml
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 차단하고 섬유소 분해를 억제하는 작용을 하는 아미노산 라이신의 합성 유사체입니다. 여러 연구에 따르면 TXA는 어깨 관절 성형술 후 혈액 손실과 수혈량을 모두 줄일 수 있습니다.
위약 비교기: 환자는 같은 양의 식염수를 받았습니다.
대조군은 수술 10분 전에 식염수 20ml를 정맥 주사하였다.
의약품: 0.9% 염화나트륨 주입
일반 식염수는 물에 염화나트륨이 혼합된 혼합물이며 의약 용도로 많이 사용됩니다. 위약과 동일한 양의 일반 식염수를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 관절경 수술 중 시각적 선명도.
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 3등급 시각적 선명도의 백분율을 측정합니다.
우리는 3등급 시각적 선명도를 사용합니다. 등급 1은 시각적 선명도가 좋지 않음을 의미합니다. 2는 상당히 선명함을 의미하고 3은 양호한 선명도를 의미합니다. 관절경 수술 중 시각적 선명도를 평가하기 위한 채점 시스템은 수술 중 매 15분마다 시각적 선명도를 채점하였다. 4 등급 1은 시야 불량(시력이 너무 나빠 수술을 수행할 수 없는 활동성 출혈)을 의미합니다. 등급 2는 양호한 가시성을 의미합니다(시력을 방해할 수 있지만 수술은 여전히 ​​수행할 수 있는 경미한 출혈). 3등급은 좋은 가시성을 의미합니다(눈에 띄는 출혈 없이 선명한 시야).
평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 3등급 시각적 선명도의 백분율을 측정합니다.
어깨 관절경 수술 중 시각적 선명도.
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 전체 수술의 평균 시력 선명도 등급을 측정합니다.
우리는 3등급 시각적 선명도를 사용합니다. 등급 1은 시각적 선명도가 좋지 않음을 의미합니다. 2는 상당히 선명함을 의미하고 3은 양호한 선명도를 의미합니다. 시각적 선명도는 동안 15분마다 채점되었습니다.
평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 전체 수술의 평균 시력 선명도 등급을 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 환자의 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도이며, 각 증상 극단(0cm는 통증이 없음을 의미하고 10cm는 가능한 최악의 통증을 의미) 환자가 통증을 자가 평가합니다.
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
수술 후 어깨 붓기
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
(겨드랑이와 삼각근의 두 부위에서 측정된 어깨 기둥 둘레를 수술 1일과 입원 당일 비교),
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
수술 전후 혈청 헤모글로빈 변화
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
Hb의 변화를 사용하여 총 수식에 의한 혈액 손실 추정치를 계산합니다.
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-106-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라넥삼산 100mg/ml 주사액 10ml에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다