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젊은 성소수자 남성을 위한 HPV 백신 개입

2025년 3월 5일 업데이트: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

젊은 성소수자 남성을 위한 HPV 백신 개입의 무작위 통제 시험

이 3상 시험은 Outsmart HPV 개입이 동성 파트너의 이력이 있거나 남성에게 성적 매력을 느끼거나 동성애자, 양성애자 또는 퀴어(즉, , 성소수자 남성). 아웃스마트(Outsmart) HPV 개입은 백신 알림을 포함하는 인구 대상 개별 맞춤형 mHealth 개입으로, 백신을 접종하지 않은 젊은 성소수자들 사이에서 HPV 백신 시작 및 완료를 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. HPV 백신 시작 및 완료 증가에 대한 Outsmart HPV 개입의 효능을 결정합니다.

II. 연구 부문과 HPV 백신 개시 및 완료 사이의 관계를 설명하는 매개체를 식별합니다.

III. 개입 효능이 참가자의 주요 인구통계 및 건강 관련 특성에 따라 다른지 확인합니다.

개요: 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 참가자는 모바일 친화적인 웹 사이트를 통해 HPV 및 HPV 백신에 대한 표준 정보를 받습니다.

그룹 B: 참가자는 단방향 백신 알림(예: 참가자에게 응답 옵션을 제공하지 않는 미리 알림).

그룹 C: 참가자는 대화형 백신 알림과 함께 Outsmart HPV를 받습니다(예: 참가자가 응답할 수 있도록 미리 알림).

모든 연구 그룹의 참가자는 9개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1227

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시스젠더 남성
  • 18-25세
  • 성적 소수자(남성과 오럴 또는 항문 섹스를 한 적이 있거나 남성에게 성적 매력을 느낀다고 보고하거나 자신을 게이, 양성애자 또는 퀴어로 식별)
  • 미국(US)에 거주
  • HPV 백신을 접종받지 않은 경우
  • 파일럿 연구에 참여하지 않았습니다.
  • 영어 읽기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(스크리너 설문 조사 및 동의 양식을 작성하여 추론)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A(표준 HPV 정보)
참가자는 모바일 친화적인 웹 사이트를 통해 HPV 및 HPV 백신에 대한 표준 정보를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
HPV 및 HPV 백신에 대한 표준 정보 수신
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 그룹 B(Outsmart HPV, 단방향 백신 알림)
참가자는 단방향 백신 알림(예: 참가자에게 응답 옵션을 제공하지 않는 미리 알림).
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 정보 제공 개입
Outsmart HPV 개입 받기
행동: 문자 메시지 기반 개입
단방향 문자 메시지 백신 알림 받기
행동: 문자 메시지 기반 개입
대화형 문자 메시지 백신 알림 받기
실험적: 그룹 C(Outsmart HPV, 대화형 백신 알림)
참가자는 대화형 백신 알림과 함께 Outsmart HPV를 받습니다(예: 참가자가 응답할 수 있도록 미리 알림).
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 정보 제공 개입
Outsmart HPV 개입 받기
행동: 문자 메시지 기반 개입
단방향 문자 메시지 백신 알림 받기
행동: 문자 메시지 기반 개입
대화형 문자 메시지 백신 알림 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인유두종 바이러스(HPV) 백신 개시 및 완료
기간: 기준 최대 9개월
연구 기간 동안 HPV 백신 시리즈를 시작하고 완료한 참가자 수 및 비율
기준 최대 9개월
이론적 구성의 변화
기간: 기준 최대 9개월
연구 설문 조사에 의해 평가된 대로 기준선에서 후속 조치까지 이론적 구조의 변화. 연구팀이 개발한 설문 항목을 활용해 HPV 관련 질환에 대한 인지 중증도 변화(가능 범위 -3~3), HPV 백신의 반응 효능(가능 범위 -4~4), HPV 감염 우려도를 평가했다. -관련 질환(가능한 범위 -3~3). 보고된 숫자는 기준선에서 후속 조치까지 발생한 각 구조의 평균 변화를 나타냅니다. 각 구조에 대해 점수 0은 설문 조사 시점 간에 변화가 없음을 나타냅니다. 0보다 큰 변화 점수는 설문 조사 시점 사이에 해당 구성이 증가했음을 나타내며 양수 값이 많을수록 변화량이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 미만의 변경 점수는 설문 조사 시점 사이에 해당 구성이 감소했음을 나타내며, 음수 값이 많을수록 변화량이 더 큼을 나타냅니다.
기준 최대 9개월
참가자 특성에 따른 인유두종바이러스(HPV) 백신 개시 횟수
기간: 기준 최대 9개월
연구 조사에 의해 평가된 인구통계학적 및 건강 관련 특성에 따른 인유두종바이러스(HPV) 백신 개시 횟수
기준 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-19028
  • NCI-2019-01223 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA226682 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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