Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja szczepień HPV dla młodych mężczyzn z mniejszości seksualnych

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowana kontrolowana próba interwencji szczepionki HPV dla młodych mężczyzn z mniejszości seksualnych

To badanie fazy III bada, jak dobrze interwencja Outsmart HPV działa w zwiększaniu liczby inicjowanych i kończących szczepionkę przeciwko HPV wśród młodych osób, które zgłaszają, że w przeszłości miały partnerów tej samej płci, odczuwają pociąg seksualny do mężczyzn lub identyfikują się jako geje, osoby biseksualne lub queer (tj. , mężczyźni należący do mniejszości seksualnych). Interwencja Outsmart HPV, która jest ukierunkowaną na populację, indywidualnie dostosowaną interwencją m-zdrowia, która obejmuje przypomnienia o szczepieniach, może zwiększyć inicjację i zakończenie szczepień przeciwko HPV wśród nieszczepionych młodych osób należących do mniejszości seksualnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności interwencji Outsmart HPV w zwiększaniu liczby inicjowanych i zakończonych szczepień przeciw HPV.

II. Zidentyfikuj mediatory, które wyjaśniają związek między ramieniem badania a rozpoczęciem i zakończeniem szczepienia przeciwko HPV.

III. Ustal, czy skuteczność interwencji różni się w zależności od kluczowych cech demograficznych i zdrowotnych uczestników.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani losowo do 1 z 3 grup.

GRUPA A: Uczestnicy otrzymują standardowe informacje o HPV i szczepionce przeciwko HPV za pośrednictwem strony internetowej dostosowanej do urządzeń mobilnych.

GRUPA B: Uczestnicy otrzymują Outsmart HPV z jednokierunkowymi przypomnieniami o szczepieniach (tj. przypomnienia, które nie dają uczestnikom możliwości odpowiedzi).

GRUPA C: Uczestnicy otrzymują Outsmart HPV z interaktywnymi przypomnieniami o szczepieniach (tj. przypomnienia, które umożliwiają uczestnikom udzielenie odpowiedzi).

Uczestnicy we wszystkich grupach badawczych są obserwowani przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cispłciowy mężczyzna
  • Wiek 18-25 lat
  • Mniejszość seksualna (zgłasza kiedykolwiek seks oralny lub analny z mężczyzną lub pociąg seksualny do mężczyzn; lub identyfikuje się jako gej, biseksualista lub queer)
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych (USA)
  • Nie otrzymał żadnej dawki szczepionki HPV
  • Nie brał udziału w badaniu pilotażowym
  • Czytaj po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (wywnioskowana na podstawie wypełnienia ankiety przesiewowej i formularza zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (standardowe informacje o HPV)
Uczestnicy otrzymują standardowe informacje na temat HPV i szczepionki HPV za pośrednictwem strony internetowej przystosowanej do urządzeń mobilnych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe informacje o szczepionce HPV i HPV
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Grupa B (Przechytrzyć HPV, jednokierunkowe przypomnienia o szczepieniach)
Uczestnicy otrzymują Outsmart HPV z jednokierunkowymi przypomnieniami o szczepieniach (tj. przypomnienia, które nie dają uczestnikom możliwości odpowiedzi).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj interwencję Przechytrzyć HPV
Behawioralne: Interwencja oparta na wiadomościach tekstowych
Otrzymuj przypomnienia o szczepieniach w jednokierunkowych wiadomościach tekstowych
Behawioralne: Interwencja oparta na wiadomościach tekstowych
Otrzymuj interaktywne przypomnienia o szczepieniach w wiadomościach tekstowych
Eksperymentalny: Grupa C (Przechytrzyć HPV, interaktywne przypomnienia o szczepieniach)
Uczestnicy otrzymują Outsmart HPV z interaktywnymi przypomnieniami o szczepieniach (np. przypomnienia, które umożliwiają uczestnikom udzielenie odpowiedzi).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj interwencję Przechytrzyć HPV
Behawioralne: Interwencja oparta na wiadomościach tekstowych
Otrzymuj przypomnienia o szczepieniach w jednokierunkowych wiadomościach tekstowych
Behawioralne: Interwencja oparta na wiadomościach tekstowych
Otrzymuj interaktywne przypomnienia o szczepieniach w wiadomościach tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie i zakończenie szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli i ukończyli serię szczepień HPV w okresie badania
Baza do 9 miesięcy
Zmiany w konstrukcjach teoretycznych
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
Zmiany w konstruktach teoretycznych od punktu początkowego do okresu kontrolnego na podstawie badań ankietowych. Elementy ankiety opracowane przez zespół badawczy wykorzystano do oceny zmian postrzeganej ciężkości choroby związanej z HPV (możliwy zakres od -3 do 3), skuteczności odpowiedzi na szczepionkę przeciw HPV (możliwy zakres od -4 do 4) oraz obaw związanych z zakażeniem HPV choroba pokrewna (możliwy zakres od -3 do 3). Zgłoszone liczby reprezentują średnią zmianę dla każdego konstruktu, który wystąpił od linii podstawowej do obserwacji. Dla każdego konstruktu wynik 0 oznacza brak zmian między punktami czasowymi ankiety. Wyniki zmian większe niż 0 wskazują na wzrost tego konstruktu między punktami czasowymi ankiety, przy czym więcej wartości dodatnich wskazuje na większą ilość zmian. Wyniki zmian mniejsze niż 0 wskazują na spadek tego konstruktu między punktami czasowymi ankiety, przy czym więcej wartości ujemnych wskazuje na większą ilość zmian.
Baza do 9 miesięcy
Liczba inicjowanych szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) według charakterystyki uczestników
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
Liczby rozpoczętych szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) według cech demograficznych i związanych ze zdrowiem, na podstawie badań ankietowych
Baza do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-19028
  • NCI-2019-01223 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA226682 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami