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Intervento sul vaccino contro l'HPV per giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali

5 marzo 2025 aggiornato da: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una prova controllata randomizzata di un intervento di vaccino HPV per giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali

Questo studio di fase III studia l'efficacia dell'intervento Outsmart HPV nell'aumentare l'inizio e il completamento del vaccino contro l'HPV tra i giovani che riferiscono di avere una storia di partner dello stesso sesso, di essere sessualmente attratti dai maschi o di identificarsi come gay, bisessuali o queer (ad es. , maschi di minoranza sessuale). L'intervento Outsmart HPV, che è un intervento di mHealth mirato alla popolazione e su misura individuale che include promemoria sui vaccini, può aumentare l'inizio e il completamento del vaccino HPV tra le giovani minoranze sessuali non vaccinate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia dell'intervento Outsmart HPV sull'aumento dell'inizio e del completamento del vaccino HPV.

II. Identificare i mediatori che spiegano la relazione tra il braccio dello studio e l'inizio e il completamento del vaccino contro l'HPV.

III. Determinare se l'efficacia dell'intervento differisce tra le principali caratteristiche demografiche e relative alla salute dei partecipanti.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO A: i partecipanti ricevono informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV tramite un sito Web ottimizzato per i dispositivi mobili.

GRUPPO B: i partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria unidirezionali sui vaccini (ad es. promemoria che non danno ai partecipanti la possibilità di rispondere).

GRUPPO C: i partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria interattivi sui vaccini (ad es. promemoria che consentono ai partecipanti di rispondere).

I partecipanti a tutti i gruppi di studio sono seguiti per 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio cisgender
  • Età 18-25
  • Minoranza sessuale (riferisce di aver mai avuto rapporti orali o anali con un maschio o di essere sessualmente attratto da maschi; o si identifica come gay, bisessuale o queer)
  • Vive negli Stati Uniti (USA)
  • Non ha ricevuto alcuna dose di vaccino HPV
  • Non ha partecipato allo studio pilota
  • Leggi l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato (dedotto completando il sondaggio sullo screener e il modulo di consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (informazioni HPV standard)
I partecipanti ricevono informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV tramite un sito Web ottimizzato per i dispositivi mobili.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi informazioni standard sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Gruppo B (Supera l'HPV, promemoria unidirezionali sui vaccini)
I partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria unidirezionali sui vaccini (ad es. promemoria che non danno ai partecipanti la possibilità di rispondere).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi l'intervento di Outsmart HPV
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini tramite messaggi di testo unidirezionali
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini con messaggi di testo interattivi
Sperimentale: Gruppo C (Outsmart HPV, promemoria interattivi sui vaccini)
I partecipanti ricevono Outsmart HPV con promemoria interattivi sui vaccini (ad es. promemoria che consentono ai partecipanti di rispondere).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi l'intervento di Outsmart HPV
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini tramite messaggi di testo unidirezionali
Comportamentale: Intervento basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria sui vaccini con messaggi di testo interattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio e completamento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che iniziano e completano la serie di vaccini HPV durante il periodo di studio
Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamenti nei costrutti teorici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamenti nei costrutti teorici dal basale al follow-up come valutato dai sondaggi di studio. Gli elementi del sondaggio sviluppati dal team di studio sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella gravità percepita della malattia correlata all'HPV (possibile intervallo da -3 a 3), l'efficacia della risposta del vaccino HPV (possibile intervallo da -4 a 4) e la preoccupazione di contrarre l'HPV malattia correlata (possibile intervallo da -3 a 3). I numeri riportati rappresentano la variazione media per ciascun costrutto che si è verificato dal basale al follow-up. Per ogni costrutto, un punteggio pari a 0 rappresenta nessun cambiamento tra i punti temporali del sondaggio. I punteggi di modifica maggiori di 0 indicano un aumento di quel costrutto tra i punti temporali del sondaggio, con valori più positivi che indicano una quantità maggiore di modifica. I punteggi di modifica inferiori a 0 indicano una diminuzione di quel costrutto tra i punti temporali del sondaggio, con valori più negativi che indicano una quantità maggiore di modifica.
Linea di base fino a 9 mesi
Conteggi dell'inizio del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in base alle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Conteggi dell'inizio del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in base a caratteristiche demografiche e relative alla salute valutate da sondaggi di studio
Linea di base fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-19028
  • NCI-2019-01223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA226682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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