류마티스 관절염 환자에서 잡곡 보충의 효과
2023년 5월 8일 업데이트: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
류마티스 관절염 환자에서 고섬유질 잡곡 보충제의 효과: 무작위, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 RA 환자의 임상 질병 중증도 측정, 혈액 염증 분자 및 영양 상태 변화 수준에 대한 고섬유 잡곡 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)은 진행성 관절 염증 및 파괴를 초래하는 만성 염증성 자가면역 류마티스 질환입니다.
현재 이 질병에 대한 알려진 치료법은 없습니다.
잠재적인 부작용의 결과로 많은 RA 환자는 증상을 완화하기 위해 특수 식이 및/또는 식이 보조제와 같은 다른 대체 요법으로 전환합니다.
따라서 본 연구는 기존의 약물 치료와 비교하여 류마티스 관절염 환자의 영양 상태 변화와 함께 임상 질병 중증도 측정 수준, 혈액 염증 분자 수준에 대한 고섬유질 잡곡 보충의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)에 따른 RA 환자
- 중등도(DAS 28 = 3.2 - 5.1) 및 중증(DAS 28 > 5.1) RA 징후
- 생활연령: 21세 이상
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 NSAID, 글루코코르티코이드/DMARD(예: 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸)를 받고 있는 안정적인 RA 환자
- 항산화/항염증 보조제를 복용하지 않음 (항산화제의 예: 비타민 C, 비타민 E, 포도씨 추출물, 마늘 캡슐, 은행잎) (항염증 보조제의 예: 어유, 커큐민 추출물, 생강 추출물, 스피루리나)
제외 기준:
- 간(만성 간부전, 간경변, 모든 유형의 간염), 신장(만성 신장 질환, 혈액 투석) 또는 혈액학적(빈혈, 지중해 빈혈, 혈우병) 장애가 있는 경우
- 활성 위/십이지장 궤양
- 정신질환/정신지체(조울증, 우울증, 조현병)
- 암(모든 유형), 당뇨병(유형 I 및 II), 조절되지 않는 고혈압(지난 3개월 동안 140/90mmHg의 혈압), 내분비 장애(쿠싱병, 거인증 및 갑상선 기능 항진증).
- 알코올 및 약물 남용(자기 언급 또는 의료 카드에 기록된 대로)
- 기타 자가면역/염증성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 통풍, 건선, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증)
- 임신/수유
- 호르몬 대체 요법(연구 시작 전 최소 3개월 동안)
- 약초 요법(꽃, 근경, 씨앗, 뿌리, 잎, 과일, 줄기와 같은 식물의 모든 부분)
- 채식주의 환자(순수 비건)
- 글루텐 불내증
- 다른 보충 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잡곡분말(S)
경구용 고섬유 잡곡 보충제
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12주 동안 1일 2회 고섬유 잡곡 분말 보충
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간섭 없음: 스탠다드 케어(C)
구강 고섬유질 잡곡 보충제 없이 표준 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수-28(DAS-28)
기간: 기준선 및 12주
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DAS-28은 류마티스 관절염의 진행 및 개선을 측정하기 위해 EULAR(류마티스에 대한 유럽 연맹)에서 개발하고 검증한 시스템입니다. DAS-28 값의 범위는 2.0에서 10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 복잡한 수학적 계산은 적혈구 침강 속도(ESR) 및 Visual Analog Scale(VAS)의 값을 통합하여 계산됩니다. ESR(mm/hr)은 염증 반응의 중증도를 결정하고 치료 효과를 모니터링합니다. VAS는 통증 강도와 환자의 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표이며 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 중증의 컷 포인트가 권장됩니다. 통증(75~100mm). DAS-28 = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.70 * ln(ESR) + 0.014 * GH 척도는 RA 징후를 경증(DAS-28: <3.2), 중등도(DAS-28: 3.2-5.1)로 분류합니다. 또는 중증(DAS-28: >5.1) |
기준선 및 12주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 12주
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HAQ-DI는 물리적 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
HAQ-DI는 일반적으로 점수를 계산하여 분석합니다.
단일 척도 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타낸다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치
기간: 기준선 및 12주
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혈당은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)는 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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백혈구(WBC) 수
기간: 기준선 및 12주
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백혈구(WBC) 감별 계수는 x10^9/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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적혈구(RBC) 수
기간: 기준선 및 12주
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적혈구(RBC) 수는 x10^12/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선 및 12주
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헤모글로빈(Hb)은 g/dl 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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헤마토크리트(Hct)
기간: 기준선 및 12주
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헤마토크리트(Hct)는 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 기준선 및 12주
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평균 미립자 용적(MCV)은 l/셀 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선 및 12주
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)은 g/세포 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈소판(PLT) 수
기간: 기준선 및 12주
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혈소판(PLT) 수는 x10^9/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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총 콜레스테롤은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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트리글리세리드(Tg)
기간: 기준선 및 12주
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트리글리세리드(Tg)는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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나트륨 수준
기간: 기준선 및 12주
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나트륨 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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칼륨 수준
기간: 기준선 및 12주
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칼륨 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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염화물 수준
기간: 기준선 및 12주
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염화물 수준은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈액요소질소(BUN) 수치
기간: 기준선 및 12주
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혈액요소질소(BUN) 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선 및 12주
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혈청 크레아티닌 수치는 umol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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칼슘 수준
기간: 기준선 및 12주
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칼슘 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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요산 수치
기간: 기준선 및 12주
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요산 수치는 umol/L로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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인 수준
기간: 기준선 및 12주
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인 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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알부민
기간: 기준선 및 12주
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알부민은 g/L로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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총 단백질
기간: 기준선 및 12주
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총 단백질은 g/L로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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총 빌리루빈
기간: 기준선 및 12주
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총 빌리루빈은 umol/L로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 기준선 및 12주
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알칼리성 포스파타제(ALP)는 U/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선 및 12주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 U/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 기준선 및 12주
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Aspartate transaminase(AST)는 U/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 12주
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인터루킨-6(IL-6)은 류마티스 관절염의 병태생리학에서 중추적인 역할을 하는 다발성 사이토카인입니다.
이 수준은 질병 활동 및 관절 파괴와 관련이 있습니다.
혈청 IL-6은 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈청 인터루킨 1β(IL-1β)
기간: 기준선 및 12주
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인터루킨 1β는 류마티스 관절염에서 가장 중요한 염증 유발 사이토카인 중 하나입니다.
혈청 IL-1β는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 기준선 및 12주
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)는 류마티스 관절염에서 염증 반응을 조절하는 데 중추적인 역할을 하는 전염증성 사이토카인입니다.
혈청 IL-1β는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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고감도-C-반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선 및 12주
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고감도-C-반응성 단백질(hs-CRP)은 류마티스 관절염의 질병 활성 마커입니다.
혈청 hs-CRP는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3)
기간: 기준선 및 12주
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MMP-3는 류마티스 관절염에서 증가하며 관절 손상 및 전신 염증의 지표로 제안되었습니다.
혈청 MMP-3은 ng/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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체중(킬로그램)과 키(미터)를 측정하여 영양 상태를 나타냅니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주
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허리 엉덩이 비율
기간: 12주
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허리(cm)와 엉덩이(cm) 둘레를 측정하여 비만을 나타냅니다.
이것은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12주
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체지방
기간: 기준선 및 12주
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체지방은 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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체지방량
기간: 기준선 및 12주
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체지방량은 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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무 지방 질량
기간: 기준선 및 12주
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무지방 질량은 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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총 체수분
기간: 기준선 및 12주
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총 체수분은 L로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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예상 평균 필요 에너지
기간: 기준선 및 12주
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예상 평균 필요 에너지는 kcal 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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내약성 평가
기간: 4주, 8주, 12주에
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가슴 쓰림, 설사, 메스꺼움, 구토 및 두통과 같은 보충제 섭취 시 참가자의 위장 불편에 대한 불만을 기록하고 불편 에피소드의 빈도(n)로 보고합니다.
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4주, 8주, 12주에
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규정 준수 평가
기간: 4주, 8주, 12주에
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남은 봉지 계산: 남은 봉지/완성되지 않은 봉지를 세고 준수 여부를 %로 보고합니다.
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4주, 8주, 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/19010081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .