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类风湿性关节炎患者补充杂粮的有效性

2023年5月8日 更新者：Dr. Lee Lai Kuan、Universiti Sains Malaysia

类风湿性关节炎患者补充高纤维杂粮的有效性：一项随机、开放标签试验

本研究的目的是评估高纤维杂粮补充剂对 RA 患者临床疾病严重程度、血液炎症分子和营养状况变化水平的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性自身免疫性风湿病，会导致进行性关节炎症和破坏。 目前，尚无已知的治愈这种疾病的方法。 由于潜在的副作用，许多 RA 患者转向其他替代疗法，例如专门的饮食和/或膳食补充剂，以缓解他们的症状。 因此，目前的研究旨在检验与常规药物治疗相比，高纤维杂粮补充剂在临床疾病严重程度测量、血液炎症分子水平以及 RA 患者营养状况变化方面的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Universiti Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 的 RA 患者
  • 中度 (DAS 28 = 3.2 - 5.1) 和重度 (DAS 28 > 5.1) RA 表现
  • 实足年龄：21岁及以上
  • 在进入研究前接受 NSAIDs、糖皮质激素/DMARDs（例如来氟米特、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和羟氯喹）至少 3 个月的稳定 RA 患者
  • 未服用抗氧化/抗炎补充剂（抗氧化剂示例：维生素C、维生素E、葡萄籽提取物、大蒜胶囊、银杏叶）（抗炎补充剂示例：鱼油、姜黄素提取物、生姜提取物、螺旋藻）

排除标准：

  • 患有肝病（慢性肝功能衰竭、肝硬化、所有类型的肝炎）、肾病（慢性肾病、血液透析）或血液病（贫血、地中海贫血、血友病）
  • 活动性胃/十二指肠溃疡
  • 精神疾病/智力低下（躁郁症、抑郁症、精神分裂症）
  • 癌症（所有类型）、糖尿病（I 型和 II 型）、未控制的高血压（过去 3 个月血压在 140/90 mmHg）和内分泌失调（库欣病、巨人症和甲状腺功能亢进症）。
  • 酒精和药物滥用（自述或医疗卡上记录）
  • 其他自身免疫/炎症性疾病（系统性红斑狼疮、多发性硬化症、痛风、牛皮癣、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）
  • 怀孕/哺乳
  • 激素替代疗法（进入研究前至少 3 个月）
  • 草药疗法（植物的任何部分，如花、根茎、种子、根、叶、果实、茎）
  • 素食患者（纯素食者）
  • 麸质不耐症
  • 来自另一个补充计划的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：杂粮粉（S）
口服高纤维杂粮补充剂
膳食补充剂：杂粮粉（S）
每天两次高纤维杂粮粉补充剂，持续 12 周
无干预：标准护理（C）
没有口服高纤维杂粮补充剂的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28 (DAS-28)
大体时间：基线和 12 周

DAS-28 是由 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）开发和验证的系统，用于衡量类风湿性关节炎的进展和改善。 DAS-28 值范围从 2.0 到 10.0，而较高的值意味着较高的疾病活动度。 复杂的数学计算是通过结合红细胞沉降率（ESR）和视觉模拟量表（VAS）的值来计算的。 ESR (mm/hr) 确定炎症反应的严重程度并监测治疗效果。 VAS 是疼痛强度和患者整体健康状况的指标，建议采用以下切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛疼痛（75-100 毫米）。

DAS-28 = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.70 * ln(ESR) + 0.014 * GH

该量表将 RA 表现分类为轻度 (DAS-28: <3.2)、中度 (DAS-28: 3.2-5.1) 或严重 (DAS-28: >5.1)
基线和 12 周
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和 12 周
HAQ-DI 用于测量身体机能。 HAQ-DI 通常通过计算分数来分析。 单个量表从 0（没有难度）到 3（做不到）。 总分范围为0-24分，分数越高表示严重残疾。
基线和 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间：基线和 12 周
血糖以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线和 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 以 % 测量
基线和 12 周
白细胞 (WBC) 计数
大体时间：基线和 12 周
白细胞 (WBC) 分类计数以 x10^9/L 为单位测量
基线和 12 周
红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线和 12 周
红细胞 (RBC) 计数以 x10^12/L 为单位测量
基线和 12 周
血红蛋白 (Hb)
大体时间：基线和 12 周
血红蛋白 (Hb) 以 g/dl 为单位测量
基线和 12 周
血细胞比容 (Hct)
大体时间：基线和 12 周
血细胞比容 (Hct) 以 % 测量
基线和 12 周
平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线和 12 周
平均红细胞体积 (MCV) 以升/细胞为单位测量
基线和 12 周
平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线和 12 周
平均红细胞血红蛋白 (MCH) 以克/细胞为单位测量
基线和 12 周
血小板 (PLT) 计数
大体时间：基线和 12 周
血小板 (PLT) 计数以 x10^9/L 为单位测量
基线和 12 周
总胆固醇
大体时间：基线和 12 周
总胆固醇以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
大体时间：基线和 12 周
低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
大体时间：基线和 12 周
高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
甘油三酯 (Tg)
大体时间：基线和 12 周
甘油三酯 (Tg) 的测量单位为 mmol/L
基线和 12 周
钠含量
大体时间：基线和 12 周
钠含量以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
钾水平
大体时间：基线和 12 周
钾水平以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
氯化物水平
大体时间：基线和 12 周
氯化物水平以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
血尿素氮 (BUN) 水平
大体时间：基线和 12 周
血尿素氮 (BUN) 水平以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
血清肌酐水平
大体时间：基线和 12 周
血清肌酐水平以 umol/L 为单位测量
基线和 12 周
钙水平
大体时间：基线和 12 周
钙水平以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
尿酸水平
大体时间：基线和 12 周
尿酸水平的测量单位为 umol/L
基线和 12 周
磷含量
大体时间：基线和 12 周
磷含量以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
白蛋白
大体时间：基线和 12 周
白蛋白以 g/L 为单位测量
基线和 12 周
总蛋白
大体时间：基线和 12 周
总蛋白以 g/L 为单位测量
基线和 12 周
总胆红素
大体时间：基线和 12 周
总胆红素的测量单位为 umol/L
基线和 12 周
碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：基线和 12 周
碱性磷酸酶 (ALP) 以 U/L 为单位测量
基线和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 以 U/L 为单位测量
基线和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 以 U/L 为单位测量
基线和 12 周
血清白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和 12 周
白细胞介素 6 (IL-6) 是一种多效性细胞因子，在类风湿性关节炎的病理生理学中起着关键作用。 该水平与疾病活动和关节破坏相关。 血清 IL-6 以 pg/ml 为单位测量
基线和 12 周
血清白细胞介素 1β (IL-1β)
大体时间：基线和 12 周
白细胞介素 1β 是类风湿性关节炎中最重要的促炎细胞因子之一。 血清 IL-1β 以 pg/ml 为单位测量
基线和 12 周
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线和 12 周
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 是一种促炎细胞因子，在调节类风湿性关节炎的炎症反应中起着关键作用。 血清 IL-1β 以 pg/ml 为单位测量
基线和 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：基线和 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 是类风湿性关节炎的疾病活动标志物。 血清 hs-CRP 以 pg/ml 为单位测量
基线和 12 周
血清基质金属蛋白酶 3 (MMP-3)
大体时间：基线和 12 周
MMP-3 在类风湿性关节炎中增加，并已被提议作为关节损伤和全身炎症的标志物。 血清 MMP-3 以 ng/ml 为单位测量
基线和 12 周
体重指数 (BMI)
大体时间：12周
将测量体重（以千克为单位）和站立高度（以米为单位）以表明营养状况。 体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
12周
腰臀比
大体时间：12周
将测量腰围（以厘米为单位）和臀围（以厘米为单位）以指示肥胖。 这是通过腰围除以臀围测量得出的。
12周
体内脂肪
大体时间：基线和 12 周
身体脂肪以百分比测量
基线和 12 周
脂肪量
大体时间：基线和 12 周
脂肪量以 % 测量
基线和 12 周
无脂肪质量
大体时间：基线和 12 周
去脂质量以 % 测量
基线和 12 周
全身水分
大体时间：基线和 12 周
全身水分以 L 为单位
基线和 12 周
估计平均所需能量
大体时间：基线和 12 周
估计的平均所需能量以千卡为单位
基线和 12 周
耐受性评估
大体时间：在 4 周、8 周和 12 周时
将记录参与者在服用补充剂后胃肠道不适的主诉，如烧心、腹泻、恶心、呕吐和头痛，并将报告为不适发作的频率 (n)。
在 4 周、8 周和 12 周时
合规评估
大体时间：在 4 周、8 周和 12 周时
剩余小袋计数：剩余小袋/未完成的小袋将被计数，合规性将报告为 %。
在 4 周、8 周和 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universiti Sains Malaysia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lai Kuan Lee, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • USM/JEPeM/19010081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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