Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multikorntilskudd blant pasienter med revmatoid artritt

8. mai 2023 oppdatert av: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Effektiviteten av høyfiber multikorntilskudd blant pasienter med revmatoid artritt: En randomisert, åpen etikettprøve

Målet med denne studien er å evaluere effekten av multikorntilskudd med høyt fiberinnhold på nivået av målinger av klinisk sykdomsgrad, blodinflammatoriske molekyler og endringer i ernæringsstatus hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk, autoimmun revmatisk sykdom som resulterer i progressiv leddbetennelse og ødeleggelse. For tiden er det ingen kjent kur for denne sykdommen. Som en konsekvens av de potensielle bivirkningene, henvender mange RA-pasienter seg til andre alternative midler som spesialiserte dietter og/eller kosttilskudd i et forsøk på å lindre symptomene. Derfor tar den nåværende studien som mål å undersøke effektiviteten av høyfiber-multikornsupplement på nivået av kliniske sykdomstiltak, blodinflammatoriske molekyler, sammen med endringer i ernæringsstatus hos RA-pasienter, sammenlignet med konvensjonelle medikamentelle behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA-pasienter ifølge American College of Rheumatology (ACR)
  • Moderat (DAS 28 = 3,2 - 5,1) og alvorlig (DAS 28 > 5,1) RA manifestasjon
  • Kronologisk alder: 21 år og oppover
  • Stabile RA-pasienter som får NSAIDs, glukokortikoider/DMARDs (for eksempel leflunomid, metotreksat, sulfasalazin og hydroksyklorokin) i minst 3 måneder før de går inn i studien
  • Ikke tar antioksidanter/antiinflammatoriske kosttilskudd (Eksempel på antioksidant: vitamin C, vitamin E, druekjerneekstrakt, hvitløkskapsel, ginkgo biloba) (Eksempel på anti-inflammatorisk tilskudd: fiskeolje, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina)

Ekskluderingskriterier:

  • Har lever (kronisk leversvikt, cirrhose, alle typer hepatitt), nyre (kronisk nyresykdom, hemodialyse) eller hematologiske (anemi, talassemi, hemofili) lidelser
  • Aktivt magesår/duodenalsår
  • Psykiatrisk sykdom/psykisk utviklingshemming (bipolar lidelse, depresjon, schizofreni)
  • Kreft (alle typer), Diabetes Mellitus (Type I og II), ukontrollert hypertensjon (BP ved 140/90 mmHg de siste 3 månedene), og endokrine lidelser (Cushings sykdom, gigantisme og hypertyreose).
  • Alkohol- og narkotikamisbruk (selv nevnt eller som registrert i legekortet)
  • Andre autoimmune/inflammatoriske sykdommer (systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, gikt, psoriasis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati)
  • Graviditet/amming
  • Hormonerstatningsterapi (i minst 3 måneder før du går inn i studien)
  • Urtemidler (alle deler fra plantene som blomster, rhizom, frø, røtter, blader, frukt, stilker)
  • Vegetarpasient (ren vegansk)
  • Glutenintoleranse
  • Deltakelse fra annet tilleggsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flerkornspulver (S)
Orale høyfiber multigrain kosttilskudd
Kosttilskudd: Flerkornspulver (S)
Et to ganger daglig fiberrikt flerkornspulvertilskudd i 12 uker
Ingen inngripen: Standard omsorg (C)
Standard pleie uten orale fiberrike multikorntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

DAS-28 er et system utviklet og validert av EULAR (European League Against Rheumatism) for å måle fremgang og forbedring av revmatoid artritt. DAS-28-verdier varierer fra 2,0 til 10,0, mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. Den komplekse matematiske beregningen beregnes ved å inkludere verdien av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og Visual Analog Scale (VAS). ESR (mm/time) bestemmer alvorlighetsgraden av inflammatorisk respons og overvåker effekten av behandlingen. VAS er en indikator for smerteintensitet og pasientens globale helse, og følgende kuttpunkter er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og alvorlig smerte (75- 100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

Skalaen kategoriserer RA-manifestasjoner som milde (DAS-28: <3,2), moderate (DAS-28: 3,2-5,1) eller alvorlig (DAS-28: >5,1)
Baseline og 12 uker
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HAQ-DI brukes til å måle fysisk funksjonalitet. HAQ-DI blir vanligvis analysert ved å beregne skårer. Enkeltskalaene varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (kan ikke gjøres). Totalskåren varierer fra 0-24, og høyere skår indikerer alvorlig funksjonshemming.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodsukker måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c) måles i %
Baseline og 12 uker
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Differansetall for hvite blodlegemer (WBC) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uker
Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall røde blodlegemer (RBC) måles i x10^12/L
Baseline og 12 uker
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hemoglobin (Hb) måles i g/dl
Baseline og 12 uker
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hematokrit (Hct) måles i %
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) måles i l/celle
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) måles i g/celle
Baseline og 12 uker
Antall blodplater (PLT).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall blodplater (PLT) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Triglyserid (Tg)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Triglyserid (Tg) måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Natriumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Natriumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Kaliumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kaliumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Kloridnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kloridnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Blod urea nitrogen (BUN) nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blod urea nitrogen (BUN) nivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumkreatininnivå måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Kalsiumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kalsiumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Urinsyrenivå måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Fosfornivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fosfornivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Albumin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Albumin måles i g/L
Baseline og 12 uker
Totalt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt protein måles i g/L
Baseline og 12 uker
Totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Total bilirubin måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Alkalisk fosfatase (ALP) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Alanintransaminase (ALT) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Aspartattransaminase (AST) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk cytokin med en sentral rolle i patofysiologien til revmatoid artritt. Nivået korrelerer med sykdomsaktiviteten og leddødeleggelsen. Serum IL-6 måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Interleukin 1β er blant de viktigste pro-inflammatoriske cytokinene ved revmatoid artritt. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) er et proinflammatorisk cytokin som spiller en sentral rolle i å regulere den inflammatoriske responsen ved revmatoid artritt. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Høysensitivt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Høysensitivitet-C-reaktivt protein (hs-CRP) er en sykdomsaktivitetsmarkør ved revmatoid artritt. Serum hs-CRP måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Serummatrise metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MMP-3 er økt ved revmatoid artritt, og har blitt foreslått som en markør for leddskade og systemisk betennelse. Serum MMP-3 måles i ng/ml
Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt (i kilo) og ståhøyde (i meter) vil bli målt for å indikere ernæringsstatus. Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
12 uker
Midje hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
Midje (i cm) og hofte (i cm) omkrets vil bli målt for å indikere fedme. Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål.
12 uker
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsfett måles i %
Baseline og 12 uker
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettmasse måles i %
Baseline og 12 uker
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettfri masse måles i %
Baseline og 12 uker
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt kroppsvann måles i L
Baseline og 12 uker
Estimert gjennomsnittlig nødvendig energi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Estimert gjennomsnittlig nødvendig energi er målt i kcal
Baseline og 12 uker
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Deltagerens klager på gastrointestinalt ubehag ved kosttilskuddsforbruk som forbrenning, diaré, kvalme, oppkast og hodepine vil bli registrert, og det vil bli rapportert som frekvensen (n) av ubehagsepisoder.
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Samsvarsvurdering
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Gjenværende sachettelling: Den gjenværende sachet/uferdige sachet vil telles, og samsvar vil bli rapportert som %.
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USM/JEPeM/19010081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger