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関節リウマチ患者におけるマルチグレインサプリメントの有効性

2023年5月8日 更新者：Dr. Lee Lai Kuan、Universiti Sains Malaysia

関節リウマチ患者における高繊維マルチグレイン補給の有効性：無作為化オープンラベル試験

この研究の目的は、RA患者の臨床的疾患重症度測定、血液炎症分子、および栄養状態の変化のレベルに対する高繊維マルチグレイン補給の効果を評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は慢性炎症性の自己免疫性リウマチ性疾患であり、進行性の関節の炎症と破壊を引き起こします。 現在、この病気の治療法は知られていません。 副作用の可能性があるため、多くの RA 患者は、症状を緩和するために、特別な食事や栄養補助食品などの他の代替療法に頼っています。 したがって、現在の研究は、従来の薬物治療と比較して、RA患者の栄養状態の変化とともに、臨床的疾患重症度指標、血液炎症分子のレベルに対する高繊維マルチグレイン補給の有効性を調べることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）によるRA患者
  • 中等度 (DAS 28 = 3.2 - 5.1) および重度 (DAS 28 > 5.1) の RA 症状
  • 暦年齢：21歳以上
  • -NSAID、グルココルチコイド/ DMARD（レフルノミド、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンなど）を少なくとも3か月間投与されている安定したRA患者 研究に参加する
  • 抗酸化・抗炎症サプリをとらない （抗酸化サプリの例：ビタミンC、ビタミンE、ブドウ種子エキス、にんにくカプセル、イチョウ葉） （抗炎症サプリの例：魚油、クルクミンエキス、ショウガエキス、スピルリナ）

除外基準:

  • 肝臓（慢性肝不全、肝硬変、あらゆる種類の肝炎）、腎臓（慢性腎臓病、血液透析）または血液（貧血、サラセミア、血友病）の障害がある
  • 活動性の胃・十二指腸潰瘍
  • 精神疾患・精神遅滞（双極性障害、うつ病、統合失調症）
  • がん（すべてのタイプ）、真性糖尿病（I型およびII型）、制御されていない高血圧（過去3か月間のBPが140/90 mmHg）、および内分泌障害（クッシング病、巨人症および甲状腺機能亢進症）。
  • アルコールおよび薬物乱用（自己言及または医療カードに記録されている）
  • その他の自己免疫/炎症性疾患 (全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、痛風、乾癬、慢性炎症性脱髄性多発神経障害)
  • 妊娠・授乳期
  • -ホルモン補充療法（研究に入る前の少なくとも3か月間）
  • 薬草療法（花、根茎、種子、根、葉、果実、茎などの植物のあらゆる部分）
  • ベジタリアン患者（純粋なビーガン）
  • グルテン不耐性
  • 他の追加プログラムからの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マルチグレインパウダー（S）
経口高繊維マルチグレイン サプリメント
ダイエットサプリメント：マルチグレインパウダー（S）
12 週間、1 日 2 回の高繊維マルチグレイン パウダー サプリメント
介入なし：標準ケア (C)
経口高繊維マルチグレイン サプリメントを使用しない標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア-28 (DAS-28)
時間枠：ベースラインと 12 週間

DAS-28 は、関節リウマチの進行と改善を測定するために、EULAR (欧州リウマチ反対連盟) によって開発および検証されたシステムです。 DAS-28 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 複雑な数学的計算は、赤血球沈降速度 (ESR) と Visual Analog Scale (VAS) の値を組み込むことによって計算されます。 ESR (mm/hr) は、炎症反応の重症度を決定し、治療の効果を監視します。 VAS は痛みの強さと患者の全体的な健康状態の指標であり、次のカット ポイントが推奨されています。痛み（75〜100mm）。

DAS-28 = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.70 * ln(ESR) + 0.014 * GH

このスケールは、RA 症状を軽度 (DAS-28: <3.2)、中等度 (DAS-28: 3.2-5.1) に分類します。 または重度 (DAS-28: >5.1)
ベースラインと 12 週間
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
HAQ-DI は身体機能の測定に使用されます。 HAQ-DI は通常、スコアを計算することによって分析されます。 シングル スケールの範囲は 0 (問題なし) から 3 (できない) までです。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど重度の障害を示します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：ベースラインと 12 週間
血糖値はmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインと 12 週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c) は % で測定されます
ベースラインと 12 週間
白血球（WBC）数
時間枠：ベースラインと 12 週間
白血球 (WBC) の分画数は x10^9/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
赤血球 (RBC) 数
時間枠：ベースラインと 12 週間
赤血球 (RBC) 数は x10^12/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースラインと 12 週間
ヘモグロビン (Hb) は g/dl で測定されます
ベースラインと 12 週間
ヘマトクリット (Hct)
時間枠：ベースラインと 12 週間
ヘマトクリット (Hct) は % で測定されます
ベースラインと 12 週間
平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：ベースラインと 12 週間
平均赤血球容積 (MCV) は l/細胞で測定されます
ベースラインと 12 週間
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースラインと 12 週間
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) は g/細胞で測定されます。
ベースラインと 12 週間
血小板（PLT）数
時間枠：ベースラインと 12 週間
血小板 (PLT) 数は x10^9/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
総コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
総コレステロールはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールは、mmol/L で測定されます。
ベースラインと 12 週間
高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールは、mmol/L で測定されます。
ベースラインと 12 週間
トリグリセリド (Tg)
時間枠：ベースラインと 12 週間
トリグリセリド (Tg) は mmol/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
ナトリウムレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
ナトリウムレベルはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
カリウム値
時間枠：ベースラインと 12 週間
カリウムレベルはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
塩化物レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
塩化物レベルはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
血中尿素窒素（BUN）値
時間枠：ベースラインと 12 週間
血中尿素窒素 (BUN) レベルは、mmol/L で測定されます。
ベースラインと 12 週間
血清クレアチニン値
時間枠：ベースラインと 12 週間
血清クレアチニンレベルはumol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
カルシウムレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
カルシウムレベルはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
尿酸値
時間枠：ベースラインと 12 週間
尿酸値はumol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
リンレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
リンレベルはmmol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
アルブミン
時間枠：ベースラインと 12 週間
アルブミンは g/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
総タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 週間
総タンパク質はg / Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
総ビリルビン
時間枠：ベースラインと 12 週間
総ビリルビンはumol/Lで測定されます
ベースラインと 12 週間
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースラインと 12 週間
アルカリホスファターゼ (ALP) は U/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースラインと 12 週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT) は U/L で測定されます
ベースラインと 12 週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースラインと 12 週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は U/L で測定されます。
ベースラインと 12 週間
血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 12 週間
インターロイキン-6 (IL-6) は、関節リウマチの病態生理学において極めて重要な役割を持つ多面的サイトカインです。 このレベルは、疾患活動性および関節破壊と相関しています。 血清IL-6はpg/mlで測定されます
ベースラインと 12 週間
血清インターロイキン 1β (IL-1β)
時間枠：ベースラインと 12 週間
インターロイキン 1β は、関節リウマチにおける最も重要な炎症性サイトカインの 1 つです。 血清IL-1βはpg/mlで測定されます
ベースラインと 12 週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースラインと 12 週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は炎症性サイトカインであり、関節リウマチにおける炎症反応の調節において極めて重要な役割を果たします。 血清IL-1βはpg/mlで測定されます
ベースラインと 12 週間
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインと 12 週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、関節リウマチの疾患活動性マーカーです。 血清 hs-CRP は pg/ml で測定されます
ベースラインと 12 週間
血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3)
時間枠：ベースラインと 12 週間
MMP-3 は関節リウマチで増加し、関節損傷および全身性炎症のマーカーとして提案されています。 血清 MMP-3 は ng/ml で測定されます
ベースラインと 12 週間
体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
栄養状態を示すために、体重（キログラム）と身長（メートル）を測定します。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
12週間
ウエストヒップ比
時間枠：12週間
ウエスト (cm) とヒップ (cm) の周囲を測定して、肥満を示します。 これは、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます。
12週間
体脂肪
時間枠：ベースラインと 12 週間
体脂肪は％で測定されます
ベースラインと 12 週間
脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
脂肪量は%で測定されます
ベースラインと 12 週間
除脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
除脂肪量は % で測定されます
ベースラインと 12 週間
全身水分量
時間枠：ベースラインと 12 週間
総体水分はLで測定されます
ベースラインと 12 週間
推定平均必要エネルギー
時間枠：ベースラインと 12 週間
推定平均必要エネルギーは kcal で測定されます
ベースラインと 12 週間
忍容性評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
胸やけ、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛などのサプリメント摂取時の胃腸の不快感に関する参加者の苦情が記録され、不快エピソードの頻度（n）として報告されます。
4週目、8週目、12週目
コンプライアンス評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
残りのサシェのカウント: 残りのサシェ/未完成のサシェがカウントされ、コンプライアンスが % として報告されます。
4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lai Kuan Lee, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USM/JEPeM/19010081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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