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국내에서 결손 5q 또는 불응성/재발성 외투세포 림프종과 관련된 IPSS 저위험 또는 중급 1위험 골수이형성 증후군의 REVLIMID®(Lenalidomide) 치료에 대한 비개입적 연구 (RevlimidPMS)

2025년 3월 10일 업데이트: Celgene

REVLIMID®(Lenalidomide) 치료제의 국내 결손 5q 또는 외투세포 림프종 관련 골수이형성 증후군의 안전성 평가에 대한 시판 후 조사

DUE(Drug Use Examination)는 국내 신약 허가 이후 새로운 적응증의 안전성 평가를 위해 기획, 설계되었습니다.

이번 DUE는 비중재적, 관찰적, 시판 후 조사로 한국에서 일상적인 임상에서 새로운 적응증에 대한 REVLIMID®의 안전성 정보를 수집해 진행하게 된다.

한국에서 일상적인 임상 진료 중에 REVLIMID®의 승인된 로컬 패키지 삽입물(PI)을 기반으로 REVLIMID® 치료를 시작하고 아래에 명시된 적응증을 가진 600명의 성인 환자.

  1. 삭제 5q 세포유전학적 이상(del [5q] MDS)과 관련된 IPSS 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자
  2. 적어도 하나의 사전 치료(rrMCL)를 받은 맨틀 세포 림프종 환자
  3. 리툭시맙(항-CD20 항체)과 함께 이전에 치료받은 여포성 림프종(FL)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • 전화번호: +82 2 3404 1490
  • 이메일: Ji-Hyun.Park@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • 전화번호: +82 2 3404 1450
  • 이메일: Karen.kim@bms.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, 대한민국, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, 대한민국, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, 대한민국, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, 대한민국, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, 대한민국, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Local Institution - S02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국에서 일상적인 임상 실습 중에 REVLIMID®의 승인된 로컬 패키지 삽입물(PI)을 기반으로 REVLIMID® 치료를 시작하고 IPSS 저위험 또는 중간 1-위험 델( 5q) MDS, rrMCL 및 이전에 치료된 여포성 림프종.

설명

포함 기준:

  • IPSS에 따른 골수이형성 증후군의 예후를 평가하기 위한 국제 점수 시스템에 따른 결실 5q 세포유전학적 이상과 관련된 IPSS 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자의 치료 또는
  • 적어도 한 가지 이전 치료를 받은 맨틀 세포 림프종 환자의 치료
  • 이전에 치료받은 여포성 림프종(FL)
  • 한국에서 Celgene Risk Management Program"에 등록된 환자

제외 기준:

임신 또는 가임 여성

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증(예: 혈관 부종, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, DRESS)
  • 유전적 장애(예: 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
IPSS의 레날리도마이드 낮음 또는 중간 1-위험 델 모집단
IPSS 저위험 또는 중간 위험도 del(5q)(MDS)의 경우, ANC < 0.5 x 109/L 및/또는 혈소판 수가 < 25 x 109/L인 경우 레날리도마이드 치료를 시작해서는 안 됩니다. 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1~21일에 경구로 1일 1회 10mg입니다.
의약품: REVLIMID®
REVLIMID®
난치성/재발성 rrMC/여포성 림프종 집단의 레날리도마이드
불응성/재발성 맨틀 세포 림프종(rrMCL)의 경우, 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 25mg을 경구 투여하는 것입니다. 여포성 림프종(FL)의 경우 리툭시맙의 권장 시작 용량은 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주 정맥내(IV)로 375mg/m2이고 주기의 경우 매 28일 주기의 1일입니다. 2에서 5까지.
의약품: REVLIMID®
REVLIMID®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
부작용이 있는 참가자 수
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
부작용이 있는 참가자 수
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
IPSS 저위험 또는 중간 위험 del(5q) MDS 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
IPSS 저위험 또는 중간 위험도 del(5q) MDS에 대한 유효성 평가는 최소 2주기의 레블리미드를 투여받은 환자에서 ≥ 56일(8주) 동안의 RBC 수혈 독립 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년
RrMCL 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
난치성/재발성 맨틀 세포 림프종(rrMCL)에 대한 유효성 평가는 1999년 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 최대 6주기의 전체 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년
이전에 치료받은 FL 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
이전에 치료된 불응성/재발성 FL에 대한 유효성 평가는 2007년 국제 작업 그룹 기준에 따라 조사관이 평가한 최대 6주기의 전체 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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