Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af REVLIMID® (lenalidomid) behandling af IPSS lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q eller refraktær/relapserende mantelcellelymfom i Korea (RevlimidPMS)

10. marts 2025 opdateret af: Celgene

Overvågning efter markedsføring af sikkerhedsevaluering af REVLIMID® (lenalidomid) behandling af myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q eller kappecellelymfom i Korea

Drug Use Examination (DUE) er planlagt og designet til sikkerhedsevaluering af nye indikationer efter godkendelsen af ​​et nyt lægemiddel i Korea.

Denne DUE er en ikke-interventionel, observationel og post-marketing overvågning, som vil blive udført ved at indsamle sikkerhedsoplysningerne fra REVLIMID® for nye indikationer i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Seks hundrede (600) voksne patienter, som starter med REVLIMID®-behandling baseret på den godkendte lokale indlægsseddel (PI) af REVLIMID® under rutinemæssig klinisk praksis i Korea og har indikationer anført nedenfor.

  1. Patienter med transfusionsafhængig anæmi på grund af IPSS lav- eller middel-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet (del [5q] MDS)
  2. Patienter med mantelcellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling (rrMCL)
  3. Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL) i kombination med rituximab (et anti-CD20 antistof)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1490
  • E-mail: Ji-Hyun.Park@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1450
  • E-mail: Karen.kim@bms.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republikken, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - S02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks hundrede (600) voksne patienter, som starter med REVLIMID®-behandling baseret på den godkendte lokale indlægsseddel (PI) af REVLIMID® under rutinemæssig klinisk praksis i Korea og har indikationer noteret for IPSS lav- eller mellem-1-risiko del ( 5q) MDS, rrMCL og tidligere behandlet follikulært lymfom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af patienter med transfusionsafhængig anæmi på grund af IPSS lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet i henhold til internationalt scoringssystem til evaluering af prognose ved myelodysplastiske syndromer i henhold til IPSS eller
  • Behandling af patienter med kappecellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling
  • Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL)
  • Patienter, der er registreret i Celgene Risk Management Program" i Korea

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (fx angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS)
  • Patienter med genetisk lidelse (fx galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lenalidomid i IPSS Lav- eller middel-1-risiko del af populationen
For IPSS Low- eller Intermediate-1-risk del (5q) (MDS), må lenalidomidbehandling ikke påbegyndes, hvis ANC < 0,5 x 109/L og/eller trombocyttal < 25 x 109/L. Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid i refraktær/relapserende rrMC/follikulær lymfom population
For refraktært/relapserende mantelcellelymfom (rrMCL) er den anbefalede startdosis af lenalidomid 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser. For follikulært lymfom (FL) er den anbefalede startdosis af rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og dag 1 i hver 28-dages cyklus for cyklusser 2 til 5.
Medicin: REVLIMID®
REVLIMID®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønsket hændelse
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
For at evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med IPSS lav- eller mellem-1-risiko del (5q) MDS
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for IPSS lav- eller mellem-1-risiko del (5q) MDS er RBC-transfusionsuafhængig responsrate i ≥ 56 dage (8 uger) hos patienter, der modtager mindst 2 cyklusser af Revlimid
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
At evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med rrMCL
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/tilbagefaldende mantelcellelymfom (rrMCL) er samlet responsrate op til 6 cyklusser vurderet af efterforskerne ved hjælp af Cheson Criteria, 1999
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
At evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med tidligere behandlet FL
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/tilbagefaldende tidligere behandlet FL er Samlet responsrate på op til 6 cyklusser vurderet af efterforskerne i henhold til 2007 International Working Group-kriterier.
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger