Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine nicht-interventionelle Studie zur REVLIMID® (Lenalidomid)-Behandlung von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 in Verbindung mit einer Deletion 5q oder einem refraktären/rezidivierten Mantelzell-Lymphom in Korea (RevlimidPMS)

10. März 2025 aktualisiert von: Celgene

Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheitsbewertung von REVLIMID® (Lenalidomid) zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen im Zusammenhang mit einer Deletion 5q oder Mantelzell-Lymphom in Korea

Die Drug Use Examination (DUE) ist für die Sicherheitsbewertung neuer Indikationen nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels in Korea geplant und konzipiert.

Diese DUE ist eine nicht-interventionelle Beobachtungs- und Post-Marketing-Überwachung, die durchgeführt wird, indem die Sicherheitsinformationen von REVLIMID® für neue Indikationen in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea gesammelt werden.

Sechshundert (600) erwachsene Patienten, die mit der Behandlung mit REVLIMID® basierend auf der genehmigten lokalen Packungsbeilage (PI) von REVLIMID® während der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea beginnen und die unten aufgeführten Indikationen haben.

  1. Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie (del [5q] MDS)
  2. Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben (rrMCL)
  3. Vorbehandeltes follikuläres Lymphom (FL), in Kombination mit Rituximab (einem Anti-CD20-Antikörper)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1490
  • E-Mail: Ji-Hyun.Park@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1450
  • E-Mail: Karen.kim@bms.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republik von, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republik von, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republik von, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - S02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechshundert (600) erwachsene Patienten, die mit der Behandlung mit REVLIMID® basierend auf der zugelassenen lokalen Packungsbeilage (PI) von REVLIMID® während der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea beginnen und bei denen Indikationen für IPSS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 festgestellt wurden ( 5q) MDS, rrMCL und zuvor behandeltes follikuläres Lymphom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie gemäß dem internationalen Scoring-System zur Bewertung der Prognose bei myelodysplastischen Syndromen gemäß IPSS oder
  • Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Vorbehandeltes follikuläres Lymphom (FL)
  • Patienten, die im Celgene Risk Management Program" in Korea registriert sind

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS)
  • Patienten mit genetischer Störung (z. B. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lenalidomid in der IPSS-Population mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
Beim IPSS Low- oder Intermediate-1-risk del (5q) (MDS) darf die Behandlung mit Lenalidomid nicht begonnen werden, wenn die ANC < 0,5 x 109/l und/oder die Thrombozytenzahl < 25 x 109/l ist. Die empfohlene Anfangsdosis von Lenalidomid beträgt 10 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 von sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem rrMC/follikulärem Lymphom
Beim refraktären/rezidivierten Mantelzell-Lymphom (rrMCL) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lenalidomid 25 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Beim follikulären Lymphom (FL) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Rituximab 375 mg/m2 intravenös (IV) jede Woche in Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) und Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus für Zyklen 2 bis 5.
Arzneimittel: REVLIMID®
REVLIMID®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit IPSS-MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (5q).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für IPSS-MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (5q) ist die transfusionsunabhängige Ansprechrate der Erythrozyten für ≥ 56 Tage (8 Wochen) bei Patienten, die mindestens 2 Zyklen Revlimid erhalten
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit rrMCL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für refraktäres/rezidiviertes Mantelzell-Lymphom (rrMCL) ist die Gesamtansprechrate von bis zu 6 Zyklen, die von den Prüfärzten anhand der Cheson-Kriterien, 1999, bewertet wurde
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit vorbehandeltem FL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für refraktäres/rezidiviertes, vorbehandeltes FL ist die Gesamtansprechrate von bis zu 6 Zyklen, die von den Prüfärzten gemäß den Kriterien der International Working Group von 2007 bewertet wurde.
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten