이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국내에서 결손 5q 또는 불응성/재발성 외투세포 림프종과 관련된 IPSS 저위험 또는 중급 1위험 골수이형성 증후군의 REVLIMID®(Lenalidomide) 치료에 대한 비개입적 연구 (RevlimidPMS)

2025년 3월 10일 업데이트: Celgene

REVLIMID®(Lenalidomide) 치료제의 국내 결손 5q 또는 외투세포 림프종 관련 골수이형성 증후군의 안전성 평가에 대한 시판 후 조사

DUE(Drug Use Examination)는 국내 신약 허가 이후 새로운 적응증의 안전성 평가를 위해 기획, 설계되었습니다.

이번 DUE는 비중재적, 관찰적, 시판 후 조사로 한국에서 일상적인 임상에서 새로운 적응증에 대한 REVLIMID®의 안전성 정보를 수집해 진행하게 된다.

한국에서 일상적인 임상 진료 중에 REVLIMID®의 승인된 로컬 패키지 삽입물(PI)을 기반으로 REVLIMID® 치료를 시작하고 아래에 명시된 적응증을 가진 600명의 성인 환자.

  1. 삭제 5q 세포유전학적 이상(del [5q] MDS)과 관련된 IPSS 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자
  2. 적어도 하나의 사전 치료(rrMCL)를 받은 맨틀 세포 림프종 환자
  3. 리툭시맙(항-CD20 항체)과 함께 이전에 치료받은 여포성 림프종(FL)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, 대한민국, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, 대한민국, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, 대한민국, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, 대한민국, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, 대한민국, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Wonju, 대한민국, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Local Institution - S02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국에서 일상적인 임상 실습 중에 REVLIMID®의 승인된 로컬 패키지 삽입물(PI)을 기반으로 REVLIMID® 치료를 시작하고 IPSS 저위험 또는 중간 1-위험 델( 5q) MDS, rrMCL 및 이전에 치료된 여포성 림프종.

설명

포함 기준:

  • IPSS에 따른 골수이형성 증후군의 예후를 평가하기 위한 국제 점수 시스템에 따른 결실 5q 세포유전학적 이상과 관련된 IPSS 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자의 치료 또는
  • 적어도 한 가지 이전 치료를 받은 맨틀 세포 림프종 환자의 치료
  • 이전에 치료받은 여포성 림프종(FL)
  • 한국에서 Celgene Risk Management Program"에 등록된 환자

제외 기준:

임신 또는 가임 여성

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증(예: 혈관 부종, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, DRESS)
  • 유전적 장애(예: 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPSS의 레날리도마이드 낮음 또는 중간 1-위험 델 모집단
IPSS 저위험 또는 중간 위험도 del(5q)(MDS)의 경우, ANC < 0.5 x 109/L 및/또는 혈소판 수가 < 25 x 109/L인 경우 레날리도마이드 치료를 시작해서는 안 됩니다. 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1~21일에 경구로 1일 1회 10mg입니다.
의약품: REVLIMID®
REVLIMID®
난치성/재발성 rrMC/여포성 림프종 집단의 레날리도마이드
불응성/재발성 맨틀 세포 림프종(rrMCL)의 경우, 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 25mg을 경구 투여하는 것입니다. 여포성 림프종(FL)의 경우 리툭시맙의 권장 시작 용량은 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주 정맥내(IV)로 375mg/m2이고 주기의 경우 매 28일 주기의 1일입니다. 2에서 5까지.
의약품: REVLIMID®
REVLIMID®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
부작용이 있는 참가자 수
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
부작용이 있는 참가자 수
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
IPSS 저위험 또는 중간 위험 del(5q) MDS 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
IPSS 저위험 또는 중간 위험도 del(5q) MDS에 대한 유효성 평가는 최소 2주기의 레블리미드를 투여받은 환자에서 ≥ 56일(8주) 동안의 RBC 수혈 독립 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년
RrMCL 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
난치성/재발성 맨틀 세포 림프종(rrMCL)에 대한 유효성 평가는 1999년 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 최대 6주기의 전체 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년
이전에 치료받은 FL 환자에서 REVLIMID® 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 레블리미드 치료기간 최대 4년
이전에 치료된 불응성/재발성 FL에 대한 유효성 평가는 2007년 국제 작업 그룹 기준에 따라 조사관이 평가한 최대 6주기의 전체 반응률입니다.
레블리미드 치료기간 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 여포성에 대한 임상 시험

REVLIMID®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다