Binimetinib + Encorafenib 차세대 흑색종 치료 실생활 조사 (BERING)
2021년 1월 15일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 BRAFV600 변이 흑색종 환자의 Encorafenib + Binimetinib: 독일, 오스트리아 및 스위스에서의 다심, 다국적, 전향적, 종단, 비개입 연구 - BERING MELANOMA
BERING-MELANOMA - 전향적, 종적, 비간섭적 연구로 설계됨 - 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BRAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-돌연변이에서 encorafenib + binimetinib의 실제 효과, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 조사합니다. 독일, 오스트리아 및 스위스에서 이 두 제품의 상용화 후 악성 흑색종.
이 연구는 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 치료받은 환자를 문서화하여 1차 및 2차 설정(즉, 이전 체크포인트 억제 1라인 후)의 문서화에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian A Rosé, MD
- 전화번호: +49 761 45261
- 이메일: bering_de@pierre-fabre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Schmidt, MSc
- 전화번호: +49 641 94436
- 이메일: ansc@alcedis.de
연구 장소
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Ahaus, 독일
- 모병
- 45
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Aschaffenburg, 독일
- 모병
- 8
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Augsburg, 독일
- 모병
- 56
-
Berlin, 독일
- 모병
- 51
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Bremerhaven, 독일
- 모병
- 27
-
Buxtehude, 독일
- 모병
- 1
-
Chemnitz, 독일
- 모병
- 43
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Donauwörth, 독일
- 모병
- 34
-
Dresden, 독일
- 모병
- 49
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Duisburg, 독일
- 모병
- 47
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Erfurt, 독일
- 모병
- 40
-
Essen, 독일
- 모병
- 20
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Gera, 독일
- 모병
- 9
-
Gießen, 독일
- 모병
- 28
-
Goslar, 독일
- 모병
- 42
-
Göttingen, 독일
- 모병
- 59
-
Hamburg, 독일
- 모병
- 19
-
Hannover, 독일
- 모병
- 21
-
Heidelberg, 독일
- 모병
- 2
-
Karlsruhe, 독일
- 모병
- 33
-
Kiel, 독일
- 모병
- 39
-
Landshut, 독일
- 모병
- 29
-
Leipzig, 독일
- 모병
- 44
-
Ludwigshafen, 독일
- 모병
- 30
-
Lübeck, 독일
- 모병
- 4
-
Magdeburg, 독일
- 모병
- 46
-
Mainz, 독일
- 모병
- 15
-
Mannheim, 독일
- 모병
- 5
-
Marburg, 독일
- 모병
- 57
-
Minden, 독일
- 모병
- 6
-
München, 독일
- 모병
- 31
-
München, 독일
- 모병
- 7
-
Münster, 독일
- 모병
- 16
-
Münster, 독일
- 모병
- 35
-
Nürnberg, 독일
- 모병
- 18
-
Regensburg, 독일
- 모병
- 50
-
Schorndorf, 독일
- 모병
- 41
-
Schwerin, 독일
- 모병
- 17
-
Stolberg, 독일
- 모병
- 48
-
Trier, 독일
- 모병
- 55
-
Tübingen, 독일
- 모병
- 54
-
Zwickau, 독일
- 모병
- 32
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Aarau, 스위스
- 모병
- 38
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- 37
-
Chur, 스위스
- 모병
- 24
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Lausanne, 스위스
- 모병
- 36
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Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- 58
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Winterthur, 스위스
- 모병
- 26
-
Zürich, 스위스
- 모병
- 25
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Tessin
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Bellinzona, Tessin, 스위스, 6500
- 모병
- 52
-
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Graz, 오스트리아
- 모병
- 11
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- 13
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Klagenfurt, 오스트리아
- 모병
- 14
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Linz, 오스트리아
- 모병
- 10
-
Linz, 오스트리아
- 모병
- 3
-
Salzburg, 오스트리아
- 모병
- 12
-
Wien, 오스트리아
- 모병
- 22
-
Wien, 오스트리아
- 모병
- 53
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Wiener Neustadt, 오스트리아
- 모병
- 23
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 SmPC에 따라 엔코라페닙/비니메티닙으로 표적 치료를 받기로 결정한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BRAFV600 돌연변이 악성 흑색종 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 및 ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology] 레지스트리(ADOREG 레지스트리로만 데이터 전송 독일 사이트의 환자용);
- 18세 이상의 법적 능력이 있는 남성 또는 여성 환자(상한 없음),
- 현재 SmPC[제품 특성 요약] 및 처방에 따라 엔코라페닙과 비니메티닙으로 환자를 치료하기로 결정했습니다. 이 결정은 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
- 엔코라페닙과 비니메티닙을 병용한 치료가 본 연구에 대한 서면 동의서를 제공하기 ≤ 6개월 전에 시작되었거나 가까운 장래에 시작될 예정입니다.
- BRAF[Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흑색종;
- 치료 경험이 없거나 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 환경에서 관문 억제제 치료(항-CTLA4[세포독성 T-림프구 항원-4] 및/또는 항-PD(L)1[프로그램된 세포 사멸 단백질 1])의 이전 라인 1회 후 .
제외 기준:
다음을 제외하고 BRAF- 및/또는 MEK[미토겐 활성화 단백질/세포외 신호 조절 키나아제]- 억제제를 사용한 이전 치료:
-- 엔코라페닙/비니메티닙 치료 시작 전 > 6개월 전에 종료된 BRAF+MEK-저해제 병용 요법의 이전 보조 치료;
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 관문 억제제 치료 라인;
- 흑색종 질환의 이전 화학요법 치료;
- 해당 SmPCs에 명시된 엔코라페닙-비니메티닙-치료와 관련하여 금기 사항이 있음
- 중재 임상 시험에 대한 현재 또는 향후 참여
- 흑색종 이외의 다른 종양의 현재 또는 예정된 전신 치료;
- 수감자 또는 강제 구금(비자발적으로 감금)된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 치료 시작 12개월 후
|
무진행생존율
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치료 시작 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료 시작 시 환자 및 질병 프로필
기간: 기준선
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인구 통계 및 질병 특성
|
기준선
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엔코라페닙 + 비니메티닙 전후 치료 유형
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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엔코라페닙 + 비니메티닙 전후의 치료 순서; 완화 설정에서 보조 요법 및 전신 요법으로 전처리를 문서화함으로써; 엔코라페닙 + 비니메티닙 투여 후 후속 전신 치료 라인을 문서화함으로써
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전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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엔코라페닙 + 비니메티닙 전후 치료 순서
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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엔코라페닙 + 비니메티닙 전후의 치료 순서; 완화 설정에서 보조 요법 및 전신 요법으로 전처리를 문서화함으로써; 엔코라페닙 + 비니메티닙 투여 후 후속 전신 치료 라인을 문서화함으로써
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전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료의 특징
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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치료 선택 이유 평가(효능, 안전성 프로필, 삶의 질, 환자 선호도, 의사 선호도, 동반 질환, 기타)
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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추가 무진행 생존 변수
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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진행 시간
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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가장 잘 관찰된 종양 반응
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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전체 응답률
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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응답 기간
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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방역률
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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방역기간
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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전반적인 생존
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전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과 - EORTC QLQ C-30으로 평가
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ C-30 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 설문지); 30개 항목으로 구성되며 그 중 24개 항목은 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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WPAI로 평가된 엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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WPAI 설문지(작업 생산성 및 활동 장애 설문지). 다음 질문은 환자의 흑색종이 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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CTSQ로 평가된 엔코라페닙과 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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CTSQ 설문지(Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire)는 암 치료 및 관련 부작용에 관한 환자의 의견과 감정을 평가합니다.
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료에 대한 의사의 만족도
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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다음 척도 구성을 사용하여 의사 만족도 설문지(효과 및 안전성에 대한 의사 만족도 측정, 의사의 전반적인 치료 만족도 측정):
규모:
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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엔코라페닙 + 비니메티닙 치료의 안전성 및 내약성 - 발병 시간 및 해결 시간을 포함한 이상 반응 및 이상 반응
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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부작용이 있는 환자 수 및 환자당 최대 등급, 약물 부작용, 약물 부작용 등급 3/4, 심각한 부작용, 심각한 약물 부작용.
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전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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삶의 질 결과 매개변수에 대한 예후 인자의 영향
|
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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효과에 대한 예후 인자의 영향
|
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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예후 인자가 안전성에 미치는 영향
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전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
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치료 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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치료 용량 강도
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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치료 중단 횟수
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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치료 중단 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
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첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
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치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-PFO-2019-1921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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