급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 PMZ-1620(Sovateltide)
2025년 5월 9일 업데이트: Pharmazz, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 표준 지지 요법과 함께 PMZ-1620 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 제어 2상 임상 연구
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 표준 지지 치료와 함께 PMZ-1620(INN: Sovateltide) 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 제어 제2상 임상 연구였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌에는 숨겨진 줄기 세포가 있으며 뇌 손상 후 활성화됩니다.
PMZ-1620(소바텔타이드)의 정맥 내 투여는 새로운 성숙한 뉴런과 혈관의 형성으로 인한 손상을 복구하기 위해 뇌의 신경 전구 세포의 활동을 증가시킵니다.
또한 PMZ-1620은 항-아폽토시스 활성을 가지며 허혈 후 투여 시 뇌 혈류를 증가시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gurgaon, 인도, 122002
- Paras Hospital
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Ludhiana, 인도, 141008
- Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
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Nagpur, 인도, 440008
- New Era Hospital & Research Institute
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 18세 이상 70세 이하(71세 생일을 맞은 적이 없는 자)
- 피험자가 동의할 조건이 아닌 경우 법적으로 수락 가능한 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의. 다만, 피험자가 안정적이고 동의할 수 있는 경우에는 별도의 사전 동의서를 작성하여 연구를 계속할 의사가 있음을 확인하는 동의를 얻습니다.
- 뇌졸중은 등록 전 허혈성 기원, 천막상부 및 방사선학적으로 확인된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 진단적 자기공명영상(MRI)
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0 또는 1 및 NIHSS 점수 5-14로 증상 발현 후 최대 24시간(mRS 점수 3-4)을 나타내는 새로운(처음) 뇌 허혈성 뇌졸중 피험자)
- 뇌 CT/MRI 스캔으로 입증된 출혈 없음
- 피험자는 PMZ-1620 요법의 첫 번째 투여량을 투여했을 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24시간 미만입니다. 발병 시간은 증상이 시작된 때입니다. 수면 중에 발생한 뇌졸중의 경우 발병 시간은 피험자를 마지막으로 보았거나 정상이라고 자가 보고한 시간입니다.
- 전체 PMZ-1620 치료 과정을 받을 수 있고 후속 후속 방문에 사용할 수 있다는 합리적인 기대
- 혈전 용해 요법을 받는 피험자
- 피험자가 지시된 대로 뇌졸중 후 표준 물리, 작업, 언어 및 인지 치료를 받을 것이라는 합리적인 기대
여성 피험자는 다음 중 하나입니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의되는 가임 가능성이 없음, 또는,
- 가임 가능성이 있는 경우 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 다음과 같은 효과적인 별도의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치
제외 기준:
- 혈관내 치료를 받는 피험자
- 열공, 출혈 및/또는 뇌간 뇌졸중을 나타내는 피험자
- 참석하기 위해 반복적인 자극이 필요하거나 둔감하고 움직이기 위해 강하거나 고통스러운 자극이 필요한 대상으로 정의되는 혼수 상태로 분류된 대상(NIHSS 의식 수준(1A) 점수는 < 2이어야 함)
- 지난 6개월 동안 모든 원인으로 인한 울혈성 심부전(CHF)의 에피소드/악화. (CHF 에피소드는 약물 변경, 식이 변경 또는 입원이 필요한 심부전입니다.)
- 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(뇌내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH)의 증거
- 지난 6개월 동안 CHF가 있는 알려진 판막 심장 질환
- 심각한 대동맥 협착증 또는 승모판 협착증의 알려진(또는 조사자의 임상적 판단에서) 존재
- 지난 6개월 동안 개흉술을 포함한 심장 수술(예: 관상동맥우회술(CABG), 판막 교체 수술)
- 피험자는 혈관 내 기술을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 뇌졸중 치료를 위한 모든 외과적 개입을 위한 후보입니다.
- 비만, 체질량 지수(BMI) > 30 및/또는 호르몬 피임약을 복용 중인 피험자
- 신경학적 증상을 설명하기에 충분한 저혈당 또는 고혈당; 환자의 혈당이 < 3.0 또는 > 20.0mmol/L인 경우 제외되어야 합니다.
- 환자의 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 220mmHg 또는 이완기 혈압 < 40mmHg 또는 > 130mmHg
- 최근 6개월간 급성 심근경색
- 입원 당시 심전도 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상
- 신경 보호 또는 등방성 약물과의 병용 치료(예: 피라세탐, 시티콜린, 연구용, 신경 보호 물질)
- 입원 시 트로포닌의 정성적 추정
- 입원시 대동맥 박리 의심
- 입원 시 혈역학적 불안정성을 동반한 급성 부정맥(빈맥 또는 서맥 포함)(수축기 혈압 < 100mmHg)
- 다음 중 하나에 대한 신체 검사 소견: (1) 경정맥 확장(JVP > 흉골 각도 위 4cm); (2) 제3심음; (3) CHF에 기인한 휴식기 빈맥(심박수 > 100/분); (4) CHF에 기인한 하지 함몰 부종; (5) 양자간 대화; 및/또는 (6) 흉부 X-레이를 시행한 경우, 폐부종, 양측 흉막삼출 또는 폐혈관 재분포의 확실한 증거
- 보충 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 현재 급성 또는 만성 폐 질환
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 180 μmol/L
- 중증 만성 빈혈(헤모글로빈 < 7.5g/dL)
- 임신, 모유 수유 또는 긍정적인 임신 검사. (가임기 여성은 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
- 연구 프로토콜의 완료를 방해하거나 결과 평가를 손상시키거나 PMZ-1620 요법이 금기이거나 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 주요 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 식염수(용량: 동일 용량) + 표준 관리
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다.
대조군에서, 무작위화 후 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 동일한 부피의 생리 식염수 3회 용량을 IV 볼루스로 투여합니다.
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팔은 엔도텔린-B 수용체 작용제인 PMZ-1620(소바텔타이드)에 대한 활성 비교를 위한 것입니다.
PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다.
표준 치료와 함께 일반 식염수(비히클)가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PMZ-1620 + 표준 관리
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다.
PMZ 그룹에서 PMZ-1620을 0.3 μg/kg 체중으로 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 3회 투여합니다(총 투여량/일: 0.9 µg/kg 체중).
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PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다.
PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMZ-1620 관련 부작용 발생률
기간: 90일
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연구의 주요 목적은 약물(PMZ-1620) 관련 이상 반응의 발생률을 결정하는 것입니다.
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90일
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완전한 치료를 받지 못한 환자 수
기간: 90일
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내약성은 PMZ-1620의 9회 용량을 모두 받지 않은 환자의 수에 따라 결정됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수의 변화[BI]
기간: 90일
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무작위화 3개월 후 Barthel 지수[BI] 점수로 평가한 전체 임상 결과.
BI는 점수 범위가 0에서 100까지인 10개 항목 척도이며, 100점이 최고이고 0이 최악의 결과입니다.
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90일
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뇌내출혈(ICH)의 발생률
기간: 30시간
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무작위화 24(±6)시간 이내에 증상이 있는 뇌내출혈(ICH)의 발생률
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30시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 90일
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PMZ-1620 요법이 표준 치료 이상으로 3개월에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥ 6점인 허혈성 뇌졸중 대상자의 비율을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
NIHSS는 42점 척도이며 0은 최고 o이고 42는 최악의 결과입니다.
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90일
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수정된 순위 척도(mRS)의 변화
기간: 90일
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무작위화 후 3개월에 mRS(modified Rankin Scale) 점수 ≤ 2로 평가한 신경학적 결과.
mRS는 0에서 6까지의 7등급 척도로, 여기서 0은 최고이고 6은 최악의 결과입니다.
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90일
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EuroQol의 변화
기간: 90일
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무작위 배정 후 3개월에 EuroQol이 평가한 삶의 질(QoL).
유럽의 삶의 질은 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 5차원 도구이며, 100점이 최고이고 0이 최악의 결과입니다.
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90일
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뇌졸중 관련 삶의 질(SSQOL)의 변화
기간: 90일
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무작위 배정 후 3개월의 뇌졸중 특정 삶의 질(SSQOL).
SSQOL은 총 49문항으로 구성되어 있으며 49점에서 245점까지 245점이 최고, 49점이 최악이다.
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90일
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허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 90일
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QVSFS(뇌졸중 없는 상태 검증 설문지)로 평가한 무작위 배정 후 1개월 및 3개월 이내에 재발성 허혈성 뇌졸중 발병률
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90일
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사망률
기간: 90일
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무작위 배정 후 3개월 이내의 사망 발생률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cifuentes EG, Hornick MG, Havalad S, Donovan RL, Gulati A. Neuroprotective Effect of IRL-1620, an Endothelin B Receptor Agonist, on a Pediatric Rat Model of Middle Cerebral Artery Occlusion. Front Pediatr. 2018 Oct 23;6:310. doi: 10.3389/fped.2018.00310. eCollection 2018.
- Gulati A, Hornick MG, Briyal S, Lavhale MS. A novel neuroregenerative approach using ET(B) receptor agonist, IRL-1620, to treat CNS disorders. Physiol Res. 2018 Jun 27;67(Suppl 1):S95-S113. doi: 10.33549/physiolres.933859.
- Bhalla S, Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Distinct Alteration in Brain Endothelin A and B Receptor Characteristics Following Focal Cerebral Ischemia in Rats. Drug Res (Stuttg). 2016 Apr;66(4):189-95. doi: 10.1055/s-0035-1559779. Epub 2015 Sep 23.
- Leonard MG, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, enhances angiogenesis and neurogenesis following cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2013 Aug 28;1528:28-41. doi: 10.1016/j.brainres.2013.07.002. Epub 2013 Jul 11.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, provides long-term neuroprotection in cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2012 Jun 29;1464:14-23. doi: 10.1016/j.brainres.2012.05.005. Epub 2012 May 9.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, reduces neurological damage following permanent middle cerebral artery occlusion in rats. Brain Res. 2011 Oct 28;1420:48-58. doi: 10.1016/j.brainres.2011.08.075. Epub 2011 Sep 7.
- Ranjan AK, Briyal S, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) activates neuronal differentiation and prevents mitochondrial dysfunction in adult mammalian brains following stroke. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12737. doi: 10.1038/s41598-020-69673-w.
- Ranjan AK, Briyal S, Khandekar D, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) affects neuronal progenitors and prevents cerebral tissue damage after ischemic stroke. Can J Physiol Pharmacol. 2020 Sep;98(9):659-666. doi: 10.1139/cjpp-2020-0164. Epub 2020 Jun 23.
- Gulati A, Agrawal N, Vibha D, Misra UK, Paul B, Jain D, Pandian J, Borgohain R. Safety and Efficacy of Sovateltide (IRL-1620) in a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial in Patients with Acute Cerebral Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):85-104. doi: 10.1007/s40263-020-00783-9. Epub 2021 Jan 11.
- Briyal S, Ranjan AK, Hornick MG, Puppala AK, Luu T, Gulati A. Anti-apoptotic activity of ETB receptor agonist, IRL-1620, protects neural cells in rats with cerebral ischemia. Sci Rep. 2019 Jul 18;9(1):10439. doi: 10.1038/s41598-019-46203-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 14;10(1):2992. doi: 10.1038/s41598-020-60114-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMZ-01 Version 2.0/18
- CTRI/2017/11/010654 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 전달되고 원고로 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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