Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMZ-1620 (sowateltyd) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 (INN: Sovateltide) wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W mózgu znajdują się ukryte komórki macierzyste, które stają się aktywne po uszkodzeniu mózgu. Dożylne podanie PMZ-1620 (sowateltydu) zwiększa aktywność neuronalnych komórek progenitorowych w mózgu w celu naprawy uszkodzeń poprzez tworzenie nowych dojrzałych neuronów i naczyń krwionośnych. Ponadto PMZ-1620 ma działanie przeciwapoptotyczne, a także zwiększa mózgowy przepływ krwi, gdy jest podawany po niedokrwieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Paras Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety W wieku od 18 do 70 lat (nie ukończyli 71. roku życia)
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody. Jednakże, gdy pacjent jest stabilny i jest w stanie wyrazić zgodę, zgoda zostanie uzyskana na osobnym formularzu świadomej zgody w celu potwierdzenia chęci kontynuowania badania
  3. Udar jest pochodzenia niedokrwiennego, nadnamiotowy i potwierdzony radiologicznie Tomografia komputerowa (CT) lub diagnostyczny rezonans magnetyczny (MRI) przed włączeniem
  4. Nowi (po raz pierwszy) pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu zgłaszający się do 24 godzin po wystąpieniu objawów (wynik mRS 3-4) z wynikiem mRS przed udarem 0 lub 1 i wynikiem NIHSS 5-14)
  5. Brak krwotoku, co wykazało badanie CT/MRI mózgu
  6. Osobnik ma < 24 godziny od początku udaru, kiedy podaje się pierwszą dawkę terapii PMZ-1620. Czas wystąpienia to moment, w którym zaczęły się objawy; w przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, czas wystąpienia to moment, w którym pacjent był ostatnio widziany lub sam zgłosił, że jest zdrowy
  7. Rozsądne oczekiwanie dostępności do pełnego cyklu terapii PMZ-1620 i dostępności podczas kolejnych wizyt kontrolnych
  8. Osoby otrzymujące leczenie trombolityczne
  9. Uzasadnione oczekiwanie, że osoba po udarze otrzyma standardową terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną i poznawczą, zgodnie ze wskazaniami

  10. Tematem kobiecym jest:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie jednej z następujących skutecznych oddzielnych form antykoncepcji przez cały okres badania, aż do wizyt kontrolnych włącznie: Prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma lub wkładka domaciczna LUB Partner po wazektomii LUB abstynencja

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące terapię wewnątrznaczyniową
  2. Pacjenci z udarem lakunarnym, krwotocznym i/lub pnia mózgu
  3. Osoby sklasyfikowane jako osoby w stanie śpiączki, zdefiniowane jako osoby, które wymagają wielokrotnej stymulacji, aby uczestniczyć w zajęciach, lub są otępione i wymagają silnej lub bolesnej stymulacji w celu wykonywania ruchów (poziom świadomości NIHSS (1A) musi być < 2)
  4. Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF) z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Epizod CHF to każda niewydolność serca, która wymagała zmiany leku, diety lub hospitalizacji)
  5. Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok zewnątrzoponowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH) w wyjściowym badaniu CT lub MRI
  6. Znana wada zastawkowa serca z CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Wiadomo (lub w ocenie klinicznej badacza) istnienie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia zastawki dwudzielnej
  8. Zabiegi kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Pacjent jest kandydatem do dowolnej interwencji chirurgicznej w celu leczenia udaru, która może obejmować między innymi techniki wewnątrznaczyniowe
  10. Osoby otyłe, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 i (lub) stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
  11. Hipo- lub hiperglikemia wystarczająca do wyjaśnienia objawów neurologicznych; pacjenta należy wykluczyć, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 lub > 20,0 mmol/l
  12. Pacjent ma ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 220 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 40 mmHg lub > 130 mmHg
  13. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Oznaki lub objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki elektrokardiogramu, przy przyjęciu
  15. Jednoczesne leczenie lekami neuroprotekcyjnymi lub nootropowymi (np. piracetam, cytykolina, substancje badawcze, neuroprotekcyjne)
  16. Jakościowe oznaczenie troponiny przy przyjęciu
  17. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu
  18. Ostra arytmia (w tym tachykardia lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną przy przyjęciu (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg)
  19. Wyniki badania fizykalnego jednego z poniższych: (1) rozszerzenie żył szyjnych (JVP > 4 cm powyżej kąta mostka); (2) trzeci ton serca; (3) tachykardia spoczynkowa (częstość akcji serca > 100/min) związana z CHF; (4) obrzęk wżerowy kończyn dolnych związany z CHF; (5) umowy dwustronne; i/lub (6) jeśli wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźne dowody na obrzęk płuc, obustronny wysięk opłucnowy lub redystrybucję naczyń płucnych
  20. Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii
  21. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 180 μmol/l
  22. Ciężka przewlekła niedokrwistość (hemoglobina < 7,5 g/dl)
  23. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku)
  24. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  25. Dowód jakiegokolwiek innego poważnego stanu zagrażającego życiu lub poważnego, który uniemożliwiłby ukończenie protokołu badania, zakłóciłby ocenę wyniku lub w którym terapia PMZ-1620 byłaby przeciwwskazana lub mogłaby zaszkodzić uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna (dawka: taka sama objętość) + standardowa pielęgnacja
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie kontrolnej 3 dawki równej objętości soli fizjologicznej będą podawane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i 6 po randomizacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem
Ramię służy do aktywnego porównania PMZ-1620 (sowateltydu), agonisty receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Zapewniona zostanie zwykła sól fizjologiczna (pojazd) ze standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-1620 + Standard opieki
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie PMZ, 3 dawki PMZ-1620, po 0,3 μg/kg masy ciała, zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i dniu 6 (całkowita dawka/dzień: 0,9 µg/kg masy ciała).
Lek: PMZ-1620 wraz ze standardową obróbką
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • Sovateltide (IRL-1620) wraz ze standardowym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-1620
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-1620).
90 dni
Liczba pacjentów nieotrzymujących pełnego leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Tolerancja zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie otrzymali wszystkich 9 dawek PMZ-1620.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Bartela [BI]
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny wynik kliniczny oceniany na podstawie wskaźników Barthel [BI]) po 3 miesiącach od randomizacji. BI to 10-punktowa skala z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest wynikiem najlepszym, a 0 najgorszym.
90 dni
Częstość występowania krwotoku śródmózgowego (ICH)
Ramy czasowe: 30 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji
30 godzin
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Określenie, czy terapia PMZ-1620 wykraczająca poza standardową opiekę zwiększa odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6 punktów po 3 miesiącach. NIHSS to 42-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 42 to najgorszy wynik.
90 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 po 3 miesiącach od randomizacji. mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
90 dni
Zmiana w EuroQol
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EuroQol 3 miesiące po randomizacji. Europejska jakość życia to pięciowymiarowy instrument z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 to wynik najlepszy, a 0 to wynik najgorszy.
90 dni
Zmiana jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) po 3 miesiącach od randomizacji. SSQOL składa się z 49 pozycji z punktacją od 49 do 245, gdzie wynik 245 jest wynikiem najlepszym, a 49 najgorszym.
90 dni
Częstość występowania nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza potwierdzającego status bez udaru (QVSFS)
90 dni
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania śmiertelności w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmazz, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMZ-01 Version 2.0/18
  • CTRI/2017/11/010654 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przekazane i opublikowane jako manuskrypt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami