PMZ-1620 (Sovateltide) nei pazienti con ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 70 anni (non hanno compiuto 71 anni)
2. Consenso informato firmato e datato dal rappresentante legalmente riconosciuto, se il soggetto non è nella condizione di prestare il consenso. Tuttavia, quando il soggetto è stabile ed è in grado di dare il consenso, il consenso sarebbe ottenuto su un modulo di consenso informato separato per confermare la sua volontà di continuare nello studio
3. L'ictus è di origine ischemica, sopratentoriale e radiologicamente confermata Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) prima dell'arruolamento
4. Nuovi (prima volta) soggetti con ictus ischemico cerebrale che si presentano fino a 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi (punteggio mRS di 3-4) con un punteggio mRS pre-ictus di 0 o 1 e punteggio NIHSS di 5-14)
5. Nessuna emorragia come dimostrato dalla TAC/MRI cerebrale
6. Il soggetto ha meno di 24 ore dal momento dell'insorgenza dell'ictus quando viene somministrata la prima dose della terapia con PMZ-1620. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il tempo di insorgenza è quando il soggetto è stato visto l'ultima volta o è stato auto-riferito normale
7. Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia PMZ-1620 e di essere disponibile per le successive visite di follow-up
8. Soggetti sottoposti a terapia trombolitica
9. Ragionevole aspettativa che il soggetto riceva la terapia fisica, occupazionale, del linguaggio e cognitiva post-ictus standard come indicato

10. Il soggetto femminile è:

    • Non in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o,
    • Se in età fertile, accetta di utilizzare una qualsiasi delle seguenti efficaci forme separate di contraccezione durante lo studio, fino alle visite di follow-up incluse: Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino, OPPURE Un partner vasectomizzato OPPURE astinenza

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti a terapia endovascolare
2. Soggetti che presentano ictus lacunare, emorragico e/o del tronco encefalico
3. Soggetti classificati come in coma, definiti come un soggetto che ha richiesto una stimolazione ripetuta per assistere, o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (il punteggio del livello di coscienza NIHSS (1A) deve essere < 2)
4. Episodio/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi. (Un episodio di CHF è qualsiasi insufficienza cardiaca che ha richiesto un cambiamento di farmaci, un cambiamento nella dieta o un ricovero in ospedale)
5. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH) alla TC o alla risonanza magnetica basale
6. Cardiopatia valvolare nota con CHF negli ultimi 6 mesi
7. Esistenza nota (o secondo il giudizio clinico dello sperimentatore) di stenosi aortica grave o stenosi mitralica
8. Chirurgia cardiaca che coinvolge la toracotomia (ad esempio, innesto di bypass coronarico, (CABG), intervento di sostituzione della valvola) negli ultimi 6 mesi
9. Il soggetto è un candidato per qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento dell'ictus che può includere, ma non solo, tecniche endovascolari
10. Soggetti obesi, indice di massa corporea (BMI) > 30 e/o che assumono contraccettivi ormonali
11. Ipo- o iperglicemia sufficiente a spiegare i sintomi neurologici; paziente deve essere escluso se la sua glicemia è < 3,0 o > 20,0 mmol/L
12. Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 220 mmHg o una pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 130 mmHg
13. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
14. Segni o sintomi di infarto miocardico acuto, compresi i risultati dell'elettrocardiogramma, al momento del ricovero
15. Trattamento concomitante con farmaci neuroprotettivi o nootropi (ad es. piracetam, citicolina, sostanze sperimentali, neuroprotettive)
16. Stima qualitativa della troponina al momento del ricovero
17. Sospetto di dissezione aortica al momento del ricovero
18. Aritmia acuta (compresa qualsiasi tachicardia o bradicardia) con instabilità emodinamica al momento del ricovero (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
19. Risultati all'esame obiettivo di uno dei seguenti: (1) distensione venosa giugulare (JVP > 4 cm sopra l'angolo sternale); (2) 3° tono cardiaco; (3) tachicardia a riposo (frequenza cardiaca > 100/min) attribuibile a CHF; (4) edema pitting degli arti inferiori attribuibile a CHF; (5) rantoli bilaterali; e/o (6) se viene eseguita una radiografia del torace, evidenza certa di edema polmonare, versamento pleurico bilaterale o ridistribuzione vascolare polmonare
20. Malattia polmonare acuta o cronica in atto che richiede ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare
21. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 180 μmol/L
22. Anemia cronica grave (emoglobina < 7,5 g/dL)
23. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio)
24. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica
25. Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica pericolosa per la vita o grave che impedirebbe il completamento del protocollo di studio, comprometterebbe la valutazione dell'esito o in cui la terapia con PMZ-1620 sarebbe controindicata o potrebbe causare danni al soggetto