유방암 여성의 적응 화학 요법을 안내하기 위한 정량적 초음파의 사용
2023년 12월 20일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
유방암 여성의 적응 화학 요법을 안내하기 위한 정량적 초음파의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 유방암 환자를 표준 임상 모니터링 및 요법과 비교하여 적응형 선행 화학요법을 안내하기 위해 정량적 초음파에 대한 무작위화의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 이전에 고주파 초음파 및 분광법, 그리고 최근에는 기존의 주파수 초음파 및 분광법을 사용하여 시험관 내, 제자리 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다.
이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다.
치료 완료 후 몇 주에서 몇 달이 걸리는 전통적인 해부학적 평가 대신 몇 시간에서 며칠 정도 치료 초기에 세포 사멸을 감지함으로써 비효율적인 치료법을 보다 효과적인 치료법이나 공격적인 구제 치료법으로 전환할 수 있습니다. 이미 환자에게 도움이 됩니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 비침습적이고 저렴하며 휴대 가능한 정량적 초음파(QUS)를 사용하여 신 보조 화학 요법의 전달 방식을 변화시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구 2단계에서는 유방암 환자에게 적응형 화학요법을 안내하기 위해 정량적 초음파를 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
1차 평가변수는 국소적으로 향상된 응답률을 측정하는 것입니다.
이 시험에서는 표준 임상 모니터링 및 치료법과 비교하여 적응성 신보조 화학요법을 안내하기 위해 정량적 초음파로 평가할 무작위 유방암 환자 240명을 등록할 것입니다.
우리는 이 약의 사용 안전성을 평가하고 이 소규모 환자 모집단에서 동등성을 기대할 것입니다.
이를 통해 제3상 우월성 시험에 필요한 표본 크기를 보다 정확하게 추정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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수석 연구원:
- Maureen E Trudeau, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 크기가 2cm 이상인 원발성 종양의 유방암 진단
- 화학 요법 투여 기준을 충족하는 조건으로
- 정상 혈액학적 혈구 수(헤모글로빈 ≥ 100 g/l, 혈소판 수 ≥ 100 x 109, 절대 호중구 수 ≥ 2.0 x109 세포/L)
- 크레아티닌 ≤175µmol/L
- 간 효소(AST 및 ALT) ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 심장 기능(좌심실 박출률) ≥55%
- 신 보조 화학 요법에 적합합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 임신 또는 수유를 포함한 신 보조 치료에 대한 금기
- 결합 조직 질환의 과거 병력
- 유방을 침범한 피부과 질환의 과거력
- 동부 협력 그룹 상태(ECOG) ≥3
- 중증도 ≥2의 말초 신경병증 없음
- 원격 전이성 질환의 증거
- 초음파 젤에 존재하는 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 신보강 화학요법 모니터링
표준 신보강 화학요법 모니터링을 통해 대조군에 무작위 배정될 환자는 안트라사이클린 기반 치료로 구성된 1상 화학요법을 받은 후 탁산 기반 치료로 구성된 2상 화학요법을 받게 됩니다. 환자의 영상이 촬영되지만 정량적 초음파의 반응에 따라 이 시험군에서는 치료에 대한 수정이 발생하지 않습니다. |
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실험적: 적응형 화학요법 모니터링
실험군 적응형 화학요법 모니터링에 무작위 배정되고 반응(+)을 나타내는 환자는 표준 화학요법이 완료될 때까지 계속됩니다. 4주간의 화학요법 후에도 반응을 보이지 않는 환자의 경우, 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 화학요법의 2단계(2단계/탁산)로 조기 전환될 수 있습니다. 환자는 다음 시점에 정량적 초음파 검사를 받게 됩니다: 치료 전, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 수술 전. 이러한 QUS 시점은 다음 화학 요법 시간에 해당합니다. |
정량적 초음파 결과는 화학요법 반응을 측정하고 화학요법에 반응하지 않는 것으로 확인된 환자를 위한 적응형 화학요법 전략을 안내하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 치료 반응률 측정
기간: 최대 5년
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표준 임상 모니터링 및 치료와 비교하여 적응성 신보조 화학요법을 안내하기 위해 유방암 환자를 정량적 초음파로 무작위 배정하는 타당성을 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량초음파의 임상적 효능
기간: 최대 5년
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정량적 초음파의 민감도와 특이도는 수술 후 기록된 수술 병리학적 반응에 대해 계산됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 308-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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