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乳がん女性の適応化学療法を導くための定量的超音波の使用

2023年12月20日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

乳がん女性の適応化学療法を導くための定量的超音波の第 2 相研究

この研究の主な目的は、標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的なネオアジュバント化学療法を導くために乳がん患者を定量的超音波にランダム化する実現可能性を評価することです。 研究者らは、高周波超音波と分光法、そして最近では従来の周波数の超音波と分光法が、in vitro、in situ、および in vivo での細胞死の検出に使用できる可能性があることを以前に実証しました。 この方法はさまざまな形態の細胞死を検出でき、アポトーシス、壊死、有糸分裂の細胞死に対して感度が高いことが実証されています。 治療完了後数週間から数か月後に行われる従来の解剖学的評価ではなく、数時間から数日のオーダーで治療の早期に細胞死を検出することにより、効果のない治療法をより効果的な治療法や積極的な救済療法に切り替えることができます。すでに患者に利益をもたらしています。 この研究の最も重要な目標は、非侵襲的で安価で持ち運び可能な定量的超音波 (QUS) を使用して術前化学療法の実施を変革することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究第 II 相では、乳がん患者に対する適応化学療法を導くための定量的超音波の使用を実証します。 主要評価項目は、局所的な応答率の改善の測定です。 この試験では、ランダム化された 240 人の乳がん患者が登録され、標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的術前化学療法の指針となる定量的超音波による評価が行われます。 私たちはその使用の安全性を評価し、この少数の患者集団における同等性を期待します。 これにより、第 III 相優位性試験に必要なサンプル サイズをより正確に推定できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maureen E Trudeau, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 原発腫瘍の大きさが2cmを超える乳がんの診断
  3. 化学療法投与の基準を満たす症状がある
  4. 正常な血液学的血球数（ヘモグロビン ≥ 100 g/l、血小板数 ≥ 100 x 109、絶対好中球数 ≥ 2.0 x109 細胞/L）
  5. クレアチニン ≤175 μmol/L
  6. 肝酵素（ASTおよびALT）が正常値の上限の1.5倍以下
  7. 心機能（左心室駆出率）≧55%
  8. 術前化学療法の対象となる。

除外基準:

  1. 炎症性乳がん
  2. 妊娠中または授乳中を含む術前補助療法の禁忌
  3. 過去の膠原病の病歴
  4. 乳房に関係する皮膚疾患の過去の病歴
  5. 東部協同組合グループステータス (ECOG) ≥3
  6. 重症度2以上の末梢神経障害がないこと
  7. 遠隔転移性疾患の証拠
  8. 超音波ゲルに存在する成分に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準的な術前化学療法モニタリング

標準術前補助化学療法モニタリングによる対照群に無作為に割り付けられた患者は、アントラサイクリンベースの治療からなる第I相化学療法を受け、続いてタキサンベースの治療からなる第II相化学療法を受けることになる。

患者は画像化されますが、定量的超音波による反応に応じて、この試験群では治療の変更は行われません。
実験的：適応化学療法のモニタリング

適応化学療法モニタリング実験群に無作為に割り付けられ、反応 (+) を示した患者は、標準化学療法が完了するまで継続します。 4 週間の化学療法後に反応が示されない患者の場合、治療する腫瘍内科医の裁量により、化学療法の第 2 相への早期切り替えが行われる可能性があります (第 II 相/タキサン)。

患者は次の時点で定量的超音波検査を受けます：治療前、1、4、8、12週目、および手術前。 これらの QUS 時点は、次の化学療法時間に対応します。
デバイス：適応化学療法を導くための定量的超音波
定量的超音波結果は、化学療法の反応を測定し、化学療法に反応しないことが判明した患者に対する適応化学療法戦略を導くために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ間の治療反応率の測定
時間枠：最長5年
標準的な臨床モニタリングおよび治療と比較して、適応的術前化学療法を導くために乳がん患者を定量的超音波にランダム化する実現可能性を評価する。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的超音波の臨床効果
時間枠：最長5年
定量的超音波の感度と特異度は、手術後に記録された外科的病理学的反応に対して計算されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 308-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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