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Uso de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un estudio de fase 2 de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con cáncer de mama a ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con el control y la terapia clínica estándar. Los investigadores han demostrado previamente que la espectroscopia y la ecografía de alta frecuencia, y recientemente la espectroscopia y la ecografía de frecuencia convencional, se pueden utilizar para detectar la muerte celular in vitro, in situ e in vivo. El método puede detectar diferentes formas de muerte celular y ha demostrado ser sensible a la muerte celular apoptótica, necrótica y mitótica. Mediante la detección temprana de la muerte celular en un tratamiento del orden de horas o días, en lugar de las evaluaciones anatómicas tradicionales que se realizan semanas o meses después de la finalización de la terapia, las terapias ineficaces podrían cambiarse por tratamientos más eficaces o una terapia de rescate agresiva que ha demostrado ya benefician a los pacientes. El objetivo general de esta investigación es transformar la administración de quimioterapia neoadyuvante mediante ultrasonido cuantitativo (QUS), que es no invasivo, económico y portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta fase II del estudio demostrará el uso de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa para pacientes con cáncer de mama. El criterio de valoración principal será la medición de la mejora de la tasa de respuesta a nivel local. Este ensayo inscribirá a 240 pacientes con cáncer de mama aleatorizados para ser evaluados con ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con la terapia y el seguimiento clínico estándar. Evaluaremos la seguridad de su uso y esperaremos equivalencia en esta pequeña población de pacientes. Esto permitirá una estimación más precisa del tamaño de muestra necesario para un ensayo de superioridad de fase III.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maureen E Trudeau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de cáncer de mama con un tumor primario > 2 cm de tamaño
  3. Con condiciones que cumplen los criterios para la administración de quimioterapia
  4. Recuentos sanguíneos hematológicos normales (hemoglobina ≥ 100 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0 x 109 células por L)
  5. Creatinina ≤175 µmol/L
  6. Enzimas hepáticas (AST y ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  7. Función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≥55%
  8. Elegible para quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama inflamatorio
  2. Contraindicaciones al tratamiento neoadyuvante incluido el embarazo o la lactancia
  3. Antecedentes médicos de enfermedad del tejido conectivo
  4. Antecedentes de enfermedad dermatológica que afecta a la mama.
  5. Estado del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≥3
  6. Sin neuropatía periférica de gravedad de grado ≥2
  7. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  8. Sensibilidad conocida a los componentes presentes en el gel de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Monitoreo estándar de quimioterapia neoadyuvante

Los pacientes que serán asignados al azar al grupo de control con monitorización de quimioterapia neoadyuvante estándar recibirán quimioterapia de Fase I que consiste en un tratamiento a base de antraciclinas seguida de quimioterapia de Fase II que consiste en un tratamiento a base de taxanos.

Se tomarán imágenes de los pacientes, pero no se producirán modificaciones en el tratamiento en este grupo de prueba dependiendo de la respuesta de la ecografía cuantitativa.
Experimental: Monitoreo de quimioterapia adaptativa

Los pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental de monitorización de quimioterapia adaptativa y demostrarán respuesta (+) continuarán hasta que se complete la quimioterapia estándar. Para los pacientes que no demuestran respuesta después de 4 semanas de quimioterapia, podría ocurrir un cambio temprano a la segunda fase de quimioterapia (Fase II/Taxane) a criterio del oncólogo médico tratante.

Los pacientes se someterán a una ecografía cuantitativa en los siguientes momentos: pretratamiento, semanas 1, 4, 8, 12 y preoperatorio. Estos puntos de tiempo QUS corresponden a los siguientes tiempos de quimioterapia.
Dispositivo: Ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa
Los resultados cuantitativos de la ecografía se utilizarán para medir la respuesta a la quimioterapia y guiar una estrategia de quimioterapia adaptativa para los pacientes que no responden a la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de respuesta al tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con cáncer de mama a ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con la terapia y el seguimiento clínico estándar.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la ecografía cuantitativa.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La sensibilidad y especificidad de la ecografía cuantitativa se calcularán en función de la respuesta patológica quirúrgica documentada después de la cirugía.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 308-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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