Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultradźwięków ilościowych do prowadzenia adaptacyjnej chemioterapii wśród kobiet z rakiem piersi

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Faza 2 badania ilościowego ultrasonografii w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii wśród kobiet z rakiem piersi

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności randomizacji pacjentów z rakiem piersi do ilościowego badania ultrasonograficznego w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią. Badacze wykazali wcześniej, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o częstotliwości konwencjonalnej mogą być wykorzystywane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda może wykrywać różne formy śmierci komórkowej i wykazano, że jest wrażliwa na apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną śmierć komórek. Wykrywając śmierć komórek na wczesnym etapie leczenia, rzędu godzin lub dni, zamiast tradycyjnej oceny anatomicznej, która ma miejsce od tygodni do miesięcy po zakończeniu terapii, nieskuteczne terapie można zmienić na bardziej skuteczne lub agresywną terapię ratunkową, która okazała się skuteczna. już przynoszą korzyści pacjentom. Nadrzędnym celem tych badań jest zmiana sposobu dostarczania chemioterapii neoadiuwantowej za pomocą ultrasonografii ilościowej (QUS), która jest nieinwazyjna, niedroga i przenośna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W drugiej fazie badania zademonstrowane zostanie zastosowanie ilościowej ultradźwięków w prowadzeniu adaptacyjnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar poprawy odsetka odpowiedzi na poziomie lokalnym. Do tego badania zostanie włączonych 240 randomizowanych pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane ilościowej ocenie ultrasonograficznej w celu ustalenia adaptacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią. Ocenimy bezpieczeństwo jego stosowania i spodziewamy się równoważności w tej małej populacji pacjentów. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie wielkości próbki potrzebnej do badania wyższości fazy III.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maureen E Trudeau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie raka piersi z guzem pierwotnym o wielkości >2 cm
  3. Ze stanami spełniającymi kryteria podania chemioterapii
  4. Prawidłowa morfologia hematologiczna (hemoglobina ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2,0 x 109 komórek na l)
  5. Kreatynina ≤175 µmol/l
  6. Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 1,5 razy górna granica normy
  7. Czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥55%
  8. Kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi
  2. Przeciwwskazania do leczenia neoadiuwantowego, w tym ciąża lub laktacja
  3. Historia choroby tkanki łącznej w przeszłości
  4. Historia chorób dermatologicznych obejmujących piersi
  5. Status Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≥3
  6. Brak neuropatii obwodowej o stopniu nasilenia ≥2
  7. Dowody na odległe przerzuty choroby
  8. Znana wrażliwość na składniki obecne w żelu ultrasonograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe monitorowanie chemioterapii neoadjuwantowej

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego objętego standardowym monitorowaniem chemioterapii neoadjuwantowej, otrzymają chemioterapię fazy I składającą się z leczenia opartą na antracyklinach, a następnie chemioterapię fazy II składającą się z leczenia opartą na taksanach.

Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu, ale w tej grupie badania nie nastąpią żadne modyfikacje leczenia, w zależności od odpowiedzi uzyskanej w ilościowym badaniu ultrasonograficznym.
Eksperymentalny: Adaptacyjne monitorowanie chemioterapii

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego Adaptacyjnego monitorowania chemioterapii i wykażą odpowiedź (+), będą kontynuować leczenie do czasu zakończenia standardowej chemioterapii. W przypadku pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach chemioterapii, może nastąpić wczesne przejście na drugą fazę chemioterapii (Faza II/taksan). Według uznania prowadzącego onkologa.

Pacjenci będą poddawani ilościowemu badaniu USG w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, w 1., 4., 8., 12. tygodniu i przed operacją. Te punkty czasowe QUS odpowiadają następującym czasom chemioterapii.
Urządzenie: Ilościowe badanie ultrasonograficzne wspomagające chemioterapię adaptacyjną
Ilościowe wyniki badania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiedzi na chemioterapię i opracowania strategii adaptacyjnej chemioterapii u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szybkości odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wykonalności randomizacji chorych na raka piersi do grupy otrzymującej ilościowe badanie ultrasonograficzne w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna ilościowych ultradźwięków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czułość i swoistość ilościowego badania ultrasonograficznego zostanie obliczona na podstawie patologicznej reakcji chirurgicznej udokumentowanej po operacji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 308-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami