고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 3상 유전자 치료의 확장
2025년 9월 23일 업데이트: Helixmith Co., Ltd.
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 Engensis(VM202)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구의 장기, 전향적, 비간섭, 안전성 확장
본 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 Engensis(VM202)의 전반적인 안전성 프로파일과 효능의 지속성을 탐색하는 것입니다.
VMDN-003 연구에 대한 후속 조치가 아직 진행 중이거나 이전 90일 이내에 270일차 방문을 완료한 모든 피험자는 장기 안전성 연장 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
3상 VMDN-003 연구에서 피험자는 0일과 14일, 90일과 104일에 양쪽 송아지에 근육내(IM) 주사로 투여된 Engensis(VM202) 또는 위약을 2회 치료 받았습니다.
1차 효능은 첫 번째 주사 후 90일에 평가되었습니다.
HGF의 성장 가능성으로 인해 안전성과 효능 모두에 대해 장기적인 추적 관찰이 중요합니다. Engensis의 1~2가지 치료법만 사용하여 당뇨병성 신경병증을 반전시키거나 안정화시킬 수 있는 가능성은 질병이 지속되는 동안 매일 복용해야 하는 현재 치료법과 비교할 때 특히 매력적일 수 있습니다.
따라서 VMDN-003 연구에 대한 안전성 확장이 보증됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VMDN-003 연구에서 무작위 배정되어 투약되었습니다.
- VMDN-003 연구에서 0일, 14일, 90일 및 104일에 연구 약물의 모든 IM 주사를 받음
- VMDN-003 연구에 대한 후속 조치를 취했거나 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 270일을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 치료를 사용하고 있었다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약을 투여받은 피험자
위약, 비히클
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이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전 시험에서 위약을받은 환자 (VMDN-003)는 장기 안전성 및 효능에 대해이 시험에서 맹검 상태를 유지하고 평가되었습니다.
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실험적: Engensis를받은 과목 (VM202)
VM202, Engensis
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이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전 시험 (VMDN-003)에서 Engensis (VM202)를받은 환자는 장기 안전성 및 효능에 대해이 시험에서 맹목적으로 남아있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Engensis 대 위약에 대한 장기 안전
기간: 365 일까지 기준선
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Engensis 또는 위약을받은 피험자에 대한 치료 응급 부작용 및 치료에 대한 심각한 부작용의 발생률 측면에서 장기 (6 개월) 안전 측면에서 (이전 VMDN-003 연구)
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365 일까지 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Engensis 대 위약의 기준선 (연구 VMDN-003의 0 일)에서 평균 24 시간 통증 점수의 변화
기간: 365 일까지의 기준
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평균 24 시간 통증 점수는 일일 통증 및 수면 간섭 일기에서 얻었습니다.
평균 24 시간 통증 점수의 변화는 기준선 (연구 VMDN-003의 0 일)으로부터 365 일까지 결정되었다.
평균 24 시간 통증 점수는 11 포인트 수치 척도로 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 점수입니다.
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365 일까지의 기준
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Engensis 대 위약의 평균 24 시간 통증 점수의 270 일에서 365 일까지의 변화
기간: 270 일 ~ 365 일
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평균 24 시간 통증 점수는 일일 통증 및 수면 간섭 일기에서 비롯됩니다.
평균 24 시간 통증 점수의 변화는 270 일에서 365 일 동안 결정되었다.
평균 24 시간 통증 점수는 11 포인트 수치 척도로 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 점수입니다.
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270 일 ~ 365 일
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Engensis와 위약을위한 365 방문의 날에 환자의 전 세계적 변화 인상
기간: 365 일에 방문
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환자의 전 세계 변화에 대한 인상은 365 일 방문에 피험자 (자체 관리)에 의해 완료되었습니다. 이 주제는 7 점 환자의 전 세계 변화 설문 척도를 사용한 연구 시작 이후 그의 전반적인 상태가 어떻게 변했는지 평가했습니다. 여기서 1 = 매우 개선 된, 2 = 훨씬 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 최소 악화, 6 = 매우 악화되었습니다. 결과 측정은 다음과 같이 환자의 변화 범주 범주에 대한 전 세계적으로 인상 된 것입니다. 1 = 매우 개선되거나 개선 된 0 = 최소 개선/악화 또는 변화가없고 -1 = 훨씬 나쁘거나 훨씬 나쁩니다. |
365 일에 방문
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Gabapentin이없는 피험자 및/또는 기준선에서의 대상에 대한 engensis에 대한 기준선 (연구 VMDN-003)에서 365 일까지의 평균 24 시간 통증 점수의 변화에 대한 하위 그룹 분석
기간: 기준선 365
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평균 24 시간 통증 점수는 일일 통증 및 수면 간섭 일기로부터 얻어졌으며 기준선 (연구 VMDN-003의 0 일)에서 평균 24 시간 통증 점수의 변화가 결정되었다.
평균 24 시간 통증 점수는 11 포인트 수치 척도로 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 점수입니다.
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기준선 365
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John A. Kessler, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VMDN-003b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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