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痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する第Ⅲ相遺伝子治療の延長

2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.

痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を有する被験者における Engensis (VM202) の安全性と有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験の長期、前向き、非介入、安全性の延長

この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害における Engensis (VM202) の全体的な安全性プロファイルと有効性の持続性を調査することです。

VMDN-003研究のフォローアップ中、または過去90日以内に270日目の訪問を完了したすべての被験者は、長期安全性延長研究に登録するようアプローチされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 III 相 VMDN-003 試験では、被験者は 0 日目と 14 日目、および 90 日目と 104 日目に両側のふくらはぎに筋肉内 (IM) 注射として Engensis (VM202) またはプラセボのいずれかを 2 回投与されました。 一次有効性は、最初の注射から 90 日後に評価されました。 HGF の成長の可能性は、安全性と有効性の両方にとって長期的な追跡調査を重要なものにします。Engensis が PDPN の慢性治療の候補となるためには、反復投与で予期しない有害事象を誘発しないことが証明されなければなりません。 Engensis の 1 回または 2 回の治療のみを使用して糖尿病性神経障害を逆転または安定化できる可能性があるため、病気の期間中毎日服用しなければならない現在の治療法と比較して、Engensis は特に魅力的なものになる可能性があります。 したがって、VMDN-003 試験の安全性の延長が保証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. VMDN-003試験で無作為化され、投与された
  2. VMDN-003 試験の 0、14、90、および 104 日目に治験薬のすべての IM 注射を受けた
  3. -VMDN-003研究のフォローアップ中、または同意に署名する前の過去90日以内に270日目を完了した

除外基準:

  1. 治験薬または治療法を使用していた
  2. インフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボを受けた被験者
プラセボ、ビヒクル
薬：プラセボを投与された患者の長期フォローアップ
この研究では、研究薬は投与されていません。 前の試験でプラセボを受けた患者（VMDN-003）は盲検化されたままであり、この試験で長期的な安全性と有効性について評価されました。
実験的：Engensisを受けた被験者（VM202）
VM202、Engensis
遺伝的：Engensisを受けた患者の長期フォローアップ（VM202）
この研究では、研究薬は投与されていません。 以前の試験（VMDN-003）でEngensis（VM202）を受けた患者は盲検化されたままであり、この試験で長期的な安全性と有効性について評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲンシス対プラセボの長期的な安全
時間枠：365日目までのベースライン
ENGENSISまたはプラセボを投与された被験者の治療に発生した有害事象と治療に発生する重大な有害事象の発生率の観点から長期（6か月）安全性（以前のVMDN-003研究）
365日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（研究VMDN-003の0日目）からエンゲンシス対プラセボの365日目への平均24時間の痛みスコアの変化
時間枠：365日目までのベースライン
平均24時間の痛みスコアは、毎日の痛みと睡眠干渉日記から得られました。 平均24時間の痛みスコアの変化は、ベースライン（研究VMDN-003の研究0日目）から365日目まで決定されました。 平均24時間の痛みスコアは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）からスコアの11ポイントの数値スケールです。
365日目までのベースライン
エンゲンシス対プラセボの270日目から365日目までの平均24時間の痛みスコアの変化
時間枠：270日目から365日目
平均24時間の痛みのスコアは、毎日の痛みと睡眠干渉日記からのものです。 平均24時間の痛みスコアの変化は、270日目から365日目まで決定されました。 平均24時間の痛みスコアは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）からスコアの11ポイントの数値スケールです。
270日目から365日目
365日目の患者のグローバルな変化の印象
時間枠：365日目に訪問

患者の変化に対する世界的な印象は、365日目に被験者（自己管理）によって完了しました。 被験者は、7点患者の変化アンケートスケールのグローバルな印象を使用して研究の開始以来、全体的な状態がどのように変化したかを評価しました。

結果の尺度は、次のようにスコアの変化カテゴリの患者のグローバルな印象でした：1 =非常に改善または改善された、0 =最小限の改善/悪化または変化なし、-1 =はるかに悪いまたは非常に悪い。
365日目に訪問
ベースライン（研究VMDN-003の研究0日目）からガバペンチンのない被験者のエンゲンシス対プラセボの平均24時間痛スコアの変化のサブグループ分析
時間枠：365日目までのベースライン
平均24時間の痛みスコアは、毎日の痛みと睡眠干渉日記から得られ、ベースライン（研究VMDN-003の0日目）から365日のフォローアップまでの平均24時間痛スコアの変化が決定されました。 平均24時間の痛みスコアは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）からスコアの11ポイントの数値スケールです。
365日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helixmith Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John A. Kessler, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VMDN-003b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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